文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾
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2022年8月22日，Thermedical宣布公司已获得FDA批准可以进行一项临床试验，以评估其 SERF 消融系统的有效性。随后，Thermedical 将进行一项开放标签、单臂介入临床试验，以评估带有 Durablate 导管的 Thermedical SERF 热消融系统在对常规治疗产生抵抗的室性心动过速（VT）患者治疗中的安全性和有效性。
# 01 Thermedical的SERF消融系统
Thermedical是一家总部位于美国马萨诸塞州的医疗系统开发商，主要开发用于软组织消融的技术。Thermedical 技术可以用于治疗室性心动过速，以及经皮穿刺治疗各类癌症例如肝脏癌、肾癌、肺癌等等。其明星产品Saline Enhanced Radiofrequency（SERF）消融系统带有 Durablate 导管，提供了一种新型生物传热方式，可用于治疗那些对抗心律失常药物产生耐药性或对标准消融程序有抵抗的室性心律失常患者。
目前对室性心动过速（VT）的治疗可以采用植入式心脏除颤器 (ICD)的方式，然而，这种方法并不能阻止疾病进程或使疾病治愈，且ICD治疗费用昂贵、疗程痛苦。因此，消融技术更多地被用于VT的治疗中，其中射频消融是最为常用的消融技术，在治疗房性心律失常方面十分成功。
然而，治疗室性心动过速往往需要在较厚的心室壁内形成更大、更深的消融区域。现有消融导管无法触达所需深度。为了解决现有消融技术的不足，Thermedical开发了一种新型可穿刺的射频消融技术——Thermedical Ablation。
▲Thermedical Ablation System（图片来自官网）
Thermedical Ablation的传热效率是传统消融方法的20倍。与传统的VT消融导管相比， Durablate导管可以精确控制消融面积并治疗心脏壁深处的组织。Durablate采用心内膜方法，其导管远端内置有一根25G可伸缩电极，该电极带有多孔，可穿透心肌从疤痕内进行治疗。Durablate不仅能释放射频能力，同时能够将生理盐水注射到心肌内部。生理盐水可以为治疗提供额外的热能以及对生物热传递的对流，从而将能量分散在组织中，在心室壁上形成透壁消融。如今，接受过ICD治疗的VT患者通常可以接受常规射频消融治疗。
▲（图片来自官网）
2020年5月， Thermedical的SERF消融系统及Durablate导管曾被FDA授予突破性设备称号。FDA 突破性设备计划旨在帮助患者更及时地获取突破性技术，这些技术将可能为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断。
# 02 大规模开展临床试验
Thermedical 联合创始人兼CEO Michael Curley 在新闻稿中表示：“我们感谢 FDA 迅速地批准了这项关键试验，以评估我们的SERF消融系统用于治疗 VT 发作且生活质量极差的患者上的有效性。在我们最近的多中心试验中，32 名参与者中有 31 名在手术结束时立即消除了他们的临床 VT，在这些患者的随后 5 个月随访中，休克或起搏调节等治疗减少了 89%”。
据悉，梅奥诊所将成为北美多达 25 个研究中心中的首个临床站点，将纳入更大样本的患者进行临床试验，美国心脏电生理学家 Douglas Packer 博士将成为首席研究员。后续公司将计划在伯明翰、阿拉巴马州、波士顿、查尔斯顿等地增设更多站点，该临床试验后续将招募 154 名参与者，他们将接受 SERF 消融程序，并在 7 天、1 个月、3 个月和 6 个月后进行随访。
Michael Curley还提到：“这项更大规模的临床试验对于我们进一步评估针对这种难治疗VT 的创新方法非常重要，如果试验成功，将会对减少患者使用除颤器带来的潜在电击伤害起到指导作用，也会对SERF 技术的安全性和有效性进一步加以验证。此外，SERF 为患有这种疾病的人带来了希望，因为它可能会给VT 患者的生活带来改变” 。
