2025年7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，其获批不仅填补了国产 CAR-T 在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。
图片来源：国家药品监督管理局
直击临床痛点，为绝境患者点亮生命之光
恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
恒凯莱®中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“中山医院血液科作为本项目的组长单位，很荣幸全程参与并见证了首款治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的国产CD19 CAR-T产品从研发到上市的突破历程。该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。它的问世，不仅为临床医生提供了对抗这一难治性疾病的有力武器，更给无数患者及其家庭带来了新的希望与生机。”
全链条自主创新，铸就细胞治疗“中国方案”里程碑
恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了 CAR-T 细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。尤为瞩目的是，恒凯莱®是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。
关于恒润达生
恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件且同时推进的创新医药企业。
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