对于骨科植入物制造商来说，找到一种更快、更简单的方法来生成和修改具有高设计量的点阵晶格设计软件，以加快设计、3D打印过程的构建策略和确保3D打印过程的可靠性是成功的关键。
本期，3D科学谷与谷友一起来深入了解意大利外科医生在植入物制造商Lima如何使用西门子NX AM 来减少设计迭代、减少错误并提高可靠性。
3D打印骨科植入物
© Lima
根据3D科学谷，3D打印-增材制造可以在不同材料分布的帮助下根据负载和其他要求调整局部密度。此外，借助定制的数字材料，可以优化组件的重量、成本和生产时间。增材制造 (AM) 作为一项突破性的生产技术，由于其几何自由度和免模具生产，成为可以高效生产数字材料的工艺。
3D打印植入物
© 3D科学谷白皮书
更好的植入物带来更好的生命质量
意大利外科医生在植入物制造商Lima是一家全球骨科公司，专注于数字创新和定制骨科植入物，以推进以患者为中心的护理。其产品范围包括关节植入物、四肢固定解决方案以及专门的患者专用假肢。
Lima最近的发展是从与西门子合作改进了3D打印的设计与制造流程中，从而将 AM-增材制造建模和工作准备时间减少了 50%。
Lima使用 3D 打印“无水泥”植入物由来已久，根据3D科学谷的市场观察这一切始于2005 年，那时候几乎没有任何公司考虑使用 3D 打印进行大规模生产，Lima这家总部位于意大利的全球骨科开发商也刚刚开始使用3D打印技术进行快速原型制作，当时甚至无法使用植入物所需的钛合金材料进行3D打印，并且当时的废品率很高，大约一半的报废率。尽管如此，Lima仍决心追求将3D打印-增材制造技术推向产业化。
时至今日，从初次购买EBM 3D打印设备进行髋臼杯植入物产品原型的开发，到2007年推出首个成熟的3D打印髋臼杯植入物Lima Delta TT Cup，再到如今使用TT技术制造从髋部到四肢等多种类型的骨科产品组合，以及面向患者提供特定需求的定制化植入物解决方案，Lima十年如一日的坚持，不仅帮助医生解决了众多临床上的难题，对于推动3D打印技术在骨科植入物制造领域的应用也做出了贡献。
骨科植入物发展的一大趋势是在关节置换中使用点阵晶格结构。这些轻量化的金属结构改善了骨整合——植入物表面和活骨之间的连接。在行业开始开发基于点阵晶格的金属之前 – 甚至在今天 – 关节成形术的黄金标准是用水泥固定关节。在这种情况下，骨向内生长是通过等离子喷涂涂层的扩散结合来实现的。这种方法导致低摩擦、低孔隙率以及有限的骨整合。
而使用带点阵晶格结构的3D打印金属植入物，这种非骨水泥关节成形术，带来的直观益处是骨骼向内生长会随着时间的推移而加强。
根据3D科学谷，基于目标函数，AM增材制造的多孔结构中的孔隙特征分布可以是均匀的或不均匀的。均匀支架具有特定形状和孔隙率的晶胞，而非均匀（梯度）支架包括晶胞阵列，其中孔隙特征在设计空间中空间变化以在支架中实现一种或多种功能。
Lima并不是唯一一家看到点阵晶格结构用于植入物所带来的价值的公司。其竞争对手甚至收购了一家开发钽基多孔金属的公司。该技术需要将钽沉积在聚合物材料上，然后使用扩散键合技术与固体材料结合。
Lima的设想是通过 3D 打印一步将多孔钛和固体钛结合起来，而无需涂层。为了实现这一目标，Lima于 2007 年发明了 Trabecular Titanium™ (TT)。3D科学谷在《十年磨一剑，意大利骨科医疗器械企业Lima 坚持打造3D打印植入物产品》一文中提到Trabecular Titanium 技术是一种使用金属3D打印设备制造钛金属骨科植入物的技术，3D打印的植入物表面具有多孔结构，与等离子喷涂等工艺制造的表面涂层的不同之处在于，该结构是由3D打印设备直接制造出来的仿生结构，孔的几何结构可以得到精确的控制，例如通过Trabecular Titanium 技术制造的髋臼杯植入物的孔隙率为65%，平均孔径为640μm。金属3D打印技术所创建的多孔植入物结构可以促进骨长入，从而带来更加良好的康复效果。
Lima用 Trabecular Titanium 技术制造了髋臼杯，当时，3D打印零件没有国际准，而说服当局接受Lima所制造的产品充满了挑战，必须提供用于验证、测试和质量保证的全套数据。
最终，监管机构批准了——这引发了更大的挑战。Lima获得认证后，需求如此之高，立即缺货。当时金属增材制造的状态未经证实，而3D打印的废品率非常高，Lima不得不继续订购更多的3D打印-增材制造机器来完成订单，而且验证每台机器都需要时间。
根据3D科学谷，当前即使是对于没有机会进行多年临床试验的个性化定制3D打印植入物，也能够通过在植入物设计阶段进行科学而严谨的生物力学评价与分析，对3D打印工艺和材料的严格监控以及后期的质量检测等流程来保证植入物的安全性。
自 2007 年推出Trabecular Titanium 技术制造的髋臼杯以来，Lima已经生产了超过 100,000 个具有出色临床效果的髋臼杯。2015 年的一项研究发现，手术后至少五年，患者的平均 Harris 髋关节评分从 44.2 提高到 95.9，满分为 100 分。最近，该髋臼杯获得了骨科数据评估小组 (ODEP) 10A 评级，这是 10 年随访中存活率的最高评级。
髋臼杯的成功让 Lima确信可以使用Trabecular Titanium 技术来3D 打印其他植入物。不过随着市场上越来越多的竞争对手竞相利用非水泥关节置换术，Lima需要提高其增材制造工作流程的速度和效率。
关键合作推动了创新的膝关节置换术
当 Lima决定采用非骨水泥全膝关节置换术 (TKA) 时，这其中的挑战将比髋臼杯面临的挑战更加困难。3D科学谷了解到髋关节置换手术比膝关节置换手术更简单。髋关节是一个球窝关节，而膝关节是一个复杂的关节，可以进行更广泛的运动。
膝关节植入物包含三个组件：股骨部件连接到大腿下部骨，胫骨板连接到上部胫骨，聚乙烯插入物介于两者之间。股骨部件是通过精密加工生产的实心金属。
为了更好地了解步行运动如何将力传递到胫骨板，Lima与位于纽约的特殊外科医院 (HSS) 的生物力学系合作，该团队研究了使用膝关节植入物行走的患者，以确定胫骨板和骨骼之间三个接触点的最佳位置和形状。
该团队还评估了美国和意大利植入患者的骨密度。通过这两项研究，HSS医院 对接触点配置进行了计算机应力分析，以得出一个设计，包括两个多孔 TT 钉、一个带有实心尖端的多孔前钉和板下方的多孔表面。这其中经历了多次的设计迭代，包括挂钉数量、位置、形状、深度等等。
这种高度迭代暴露了Lima的增材制造流程需要改进的领域。3D打印每个更改，都必须创建一个 STL文件并将其放入不同的软件包中。然后，如果有另一个变化，随后对应的STL文件转换就非常困难。
使用点阵晶格结构的数字表示使设计更加复杂，尝试从 STL 文件编辑点阵晶格结构会消耗大量计算资源，于是Lima需要一种更快、更简单的方法来生成和修改具有高设计量的点阵晶格结构。
此外，Lima所面临的挑战不仅限于处理复杂3D打印文件所带来的时间延误。例如，当在一个孤立的软件工具中操作 STL 文件，该软件工具带来了“数字不连续性”。
Lima需要一种新方法来设计其胫骨板，需要一种集成的、关联的数字线程来贯穿设计与制造过程。在这方面，西门子NX 和 Teamcenter 是 Xcelerator 产品组合的一部分，Xcelerator 产品组合是西门子数字工业软件提供的全面、集成的软件和服务组合。
解决点阵晶格设计的“数字不连续性”
Lima在 2018 年评估了 NX AM，此后不久，Lima成为西门子NX AM beta 测试的合作伙伴，通过NX AM减少了对 STL 文件的依赖，使用 lattice 进行点阵晶格设计变得更加容易，并在Lima的 Teamcenter 环境中无缝集成。
© 西门子
使用 NX AM 为胫骨板的开发带来了立竿见影的好处。设计人员不再需要为处理 STL 文件而苦恼，可以参数化编辑胫骨板的大部分特征，因为它们在数学上与几何形状相关联。
使用 NX AM 还简化了 Lima点阵晶格结构的设计任务。考虑到专有晶格结构的所有特性，定制设计晶胞，通过NX AM，Lima减少了设计小梁钛结构的计算时间。而且因为几乎是完全参数化的，设计修改会自动更新。
在Lima的旧流程中，修改 STL 文件与工作流程脱节，因此增加了人为错误的风险，3D科学谷了解到通过单一数字流中的所有内容和一键式点阵设计，使得整个流程更加高效。
© 西门子
现在，Lima不仅在开发一种胫骨板，还在生产 10 种现成的尺寸。这对3D打印走向量产颇具意义。Lima目前有一系列针对全球市场优化的尺寸，从小到大的患者和有不同需求的人，每种尺寸都需要调整胫骨板的特征。
通过NX AM将3D打印-增材制造建模和工作准备时间减少了 50%。通过设计优化，Lima可以通过更少的实验就可以实现更好的设计，通过西门子软件生态系统减少了错误并提高了可靠性。
3D打印还帮助制造商离患者更近一步，Lima目前在HSS医院安装了一个增材生产设施，在那里有 Lima的生产工程师，使用西门子软件帮助外科医生开发针对患者的植入物。
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