美国当地时间2022年7月18日，FDA批准了Opzelura（芦可替尼，鲁索替尼）1.5%乳膏剂用于局部治疗成人和≥12岁儿童患者的非节段性白癜风。这是第一个用于治疗12岁及以上人群的外用JAK抑制剂乳膏。
FDA的批准是基于关键的3期TRuEV临床试验计划（TRuEV1和TruEV2）的数据，该计划评估了Opzelura用于600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。
在研究中，使用Opzelura治疗导致VASI评分显着改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，并在第52周进行开放标签扩展。
第24周的结果与两项研究一致，显示约30%接受Opzelura治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(FVASI75)方面比基线改善 ≥ 75%，这是主要终点，而接受TRuE-V1和TRuE-V2对照治疗的患者分别约8%和13%。在第52周，大约50%接受opzelura治疗的患者达到F-VASI75.
此外，在第24周，接受Opzelura治疗的患者中有超过15%的患在FVASI (FVASI90) 方面实现了 ≥90% 的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第52周，接受Opzelura治疗的患者达到 FVASI90 的百分比翻了一番，达到约30%。
FDA终于批准了鲁索替尼乳膏的白癜风适应症，白癜风患者迎来了人类史上第一款药物！
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