6月9日，广州银诺医药集团股份有限公司向港交所递交更新后的H股发行上市申请，中信证券、中金公司为联席保荐人。公司在2024年12月3日首次向港交所提交上市申请书。
银诺医药是一家聚焦代谢性疾病领域的创新药企业。招股书显示，公司未来几年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于依苏帕格鲁肽α能否获批及商业化。
建立针对代谢性疾病的候选药物管线
招股书显示，自2014年成立以来，银诺医药建立了针对糖尿病和其他代谢性疾病的候选药物管线。公司的管线包括正在研发用于治疗肥胖和超重及代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的核心产品依苏帕格鲁肽α，以及五款处于临床前阶段的候选药物。公司于今年1月在中国成功获得用于治疗2型糖尿病（T2D）的依苏帕格鲁肽α的监管批准。
依苏帕格鲁肽α是一款国产人源长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。银诺医药用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α（作为单药治疗和与二甲双胍联合使用）的BLA（生物制品许可申请）已于2023年9月获国家药监局受理。两种疗法均于今年1月获批准。公司于今年2月商业化推出用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α。
招股书称，银诺医药于2024年3月在中国启动依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的IIa期临床试验，并于2024年11月完成该试验。公司于今年3月在中国启动依苏帕格鲁肽α治疗肥胖及超重的IIb/III期临床试验，并预计将于2026年第四季度完成该试验。
在生产方面，招股书显示，现阶段，银诺医药主要依赖CDMO（合同研发、生产与检测企业）支持临床供应。公司正分阶段实施依苏帕格鲁肽α的商业化生产策略，以满足其上市后的市场需求并保持续稳定供应。公司近期将继续与CDMO合作伙伴共同实现产品的初步商业化规模生产和供应。公司计划于2026年开始建设位于广州的生产设施，竣工后，新生产设施预计将拥有两条6000升的生产线。
根据弗若斯特沙利文资料，在治疗肥胖或超重领域，全球GLP-1药物市场预计将从2024年的147亿美元增加至2028年的338亿美元，年复合增长率为23.2%；而中国GLP-1药物市场预计将从2024年的4亿元增加至2028年的207亿元，年复合增长率为171.2%。
经营前景存在不确定性
从公司业绩来看，招股书显示，银诺医药的净亏损由2023年的7.33亿元减少至2024年的1.75亿元，主要由于期间公司研发开支减少约3.9亿元及行政开支减少1.71亿元。
2023年及2024年，公司的研发开支分别为4.92亿元及1.03亿元。在核心产品依苏帕格鲁肽α的自主研发方面，2023年及2024年，公司相关研发开支分别为3.76亿元、0.98亿元，分别占公司同年研发开支总额的76.4%、95.7%。
此外，公司2024年行政开支中，雇员福利开支较2023年减少1.95亿元。
银诺医药表示，公司未来几年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于依苏帕格鲁肽α能否获批及商业化。若公司无法成功获得依苏帕格鲁肽α的监管批准或实现商业化，或在推进上述事项时遇到重大延误或成本超支，则公司的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大不利影响。
银诺医药表示，公司并无大规模商业化生产生物制药产品的经验，若公司在生产未来药品时遇到问题，公司业务可能会受到重大不利影响。
截至6月5日，公司尚未建立任何临床及商业化规模的生产设施。公司目前将候选药物的生产外包给中国一家业界认可的CDMO，且无大规模商业生产药品的经验。考虑到未来商业化需求，公司计划继续委托第三方CDMO生产获批药品，日后可能建立自有生产设施以支持研发及商业化。
