隨着生物醫藥技術的飛速發展，製藥行業對細胞療法和細胞藥物的需求日益增長。這推動了製藥級層流細胞實驗室的發展，其作為生物醫藥研發的關鍵基礎設施，為製藥企業提供了進行細胞培養、基因編輯、疫苗研發等工作的高效平台。本文就以EPC工程集成服務商CEIDI西遞的某項目為例，圍繞GMP標準的製藥級層流細胞實驗室的核心要點進行深入剖析。
首先，為保證細胞培養的環境無污染，實驗室需具備超凈的環境，以減少塵埃、微生物等污染源，如嚴格控制空氣的潔凈度，因此進入實驗室的空氣必須先經過高效過濾器的凈化。此外，層流細胞實驗室還需要能夠控制氣流的流通方向，CEIDI西遞通常採用層流超凈裝置，使氣流從潔凈度高的實驗區域流向潔凈度低的區域，同時將氣流中的塵埃顆粒和細菌帶走並排出。
層流作為一股細小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸送。氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種，其中垂直層流式效果較好。通常情況下，高效過濾器會安裝在實驗室的正上方，氣流垂直吹送，迴風口設在牆面的四角，以確保實驗區域的潔凈度達標。由於層流細胞實驗室是一個「正壓」環境，不同區域的空氣壓力根據其潔凈度不同而有所差異，如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍乾淨區域等。不同級別的層流細胞實驗室同樣也有不同的空氣潔凈度標準，例如美國聯邦標準100級層流手術室的標準為每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5顆。1000級為每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆，依次類推。
除此之外，GMP標準的製藥級層流細胞實驗室中的安全設備還需要包括一級屏障，如生物安全櫃、封閉容器和其他用於消除或盡量減少危險物質暴露的工程控制設備。一級屏障通常與個人防護裝備（PPE）一起使用，以提供額外的安全保障。其中，生物安全櫃是最重要的設備之一，可以有效地限制微生物操作過程中產生的感染性潑濺物或氣體揮發，從而保障實驗操作的安全性。
GMP標準的製藥級層流細胞實驗室作為製藥企業進行細胞療法和細胞藥物研發的關鍵基礎設施，其設計與建設、運行與維護、質量控制與持續改進等方面的核心要點需嚴格把控。滬上知名潔凈工程服務商——西遞實業，在潔凈工程行業深耕多年，擁有豐富的實驗室建設經驗，有需要的企業可以登錄上海西遞實業有限公司諮詢了解。
