僅距商業化臨門一腳，和鉑醫藥一停一「賣」了兩個藥物。
近日，和鉑醫藥接連發佈了兩個公告，分別宣布將巴托利單抗授權給石葯集團，並終止其核心產品特那西普臨床Ⅲ期試驗。
被「賣」
根據公告，和鉑醫藥與石葯集糰子公司恩必普葯業就巴托利單抗訂立獨家授權協議，恩必普葯業獲得巴托利單抗在大中華區開發、生產與商業化的獨家授權。作為獲得該產品於該地區的獨家授權之代價，恩必普葯業同意向上海和鉑醫藥支付以下款項，包括首付款1.50億元、潛在技術里程碑付款最多人民幣5000萬元、潛在開發和監管里程碑付款最多人民幣4億元、潛在銷售里程碑付款最多5750萬美元（約人民幣4.11億元）。以此計算，該項交易總額最高已超10億元。
據了解，巴托利單抗（HBM9161）是一款選擇性地結合及抑制新生兒FcRn的全人源單克隆抗體，其可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，有望覆蓋60-70種致病性IgG介導的自身免疫疾病。該葯最初由Hanall製藥公司開發，2017年9月，和鉑醫藥與該公司達成合作，以最高8100萬美元的預付款、開發、註冊和銷售里程碑、以及基於凈銷售額的特許權使用費獲得了兩款新型生物製劑的大中華區權益，其中一款就是巴托利單抗。
目前，和鉑醫藥正在大中華區開發巴托利單抗用於重症肌無力（MG）、免疫性血小板減少症（ITP）、視神經嵴髓炎譜系疾病（NMOSD）、甲狀腺相關性眼病（TED）、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）及天皰瘡（PV）等多個適應症。
值得一提的是，巴托利單抗是大中華區所開發的第一款FcRn抑製劑，於2021年獲得重症肌無力適應症的首個「突破性治療」認證，該適應症曾被預計將於2023年獲批上市。
重症肌無力適應症已被納入《第一批罕見病目錄》，相關統計數據顯示，目前國內重症肌無力適應症發病率與為0.68/10萬人，約有20萬患者，主流療法包括使用膽鹼酯酶抑製劑、糖皮質激素、免疫抑製劑、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換、抗CD20單抗以及胸腺切除等，但這些療法均存在一定的局限性，比如副作用。因此，重症肌無力治療領域存在大量未滿足的臨床需求。據弗若斯特沙利文預測，隨着國內重症肌無力的診斷率和治療率上升，以及創新療法的推出，市場規模有望迅速增長，於2030年達到10.78億美元。
在FcRn抑製劑獲批方面，目前全球僅有一款產品獲批，即argenx SE公司開發的Vyvgart，其於去年12月獲得美國FDA的批准，用於治療全身型重症肌無力(gMG)，今年第一季度取得了2120萬美元的凈銷售。
也因此，巴托利單抗曾被寄予厚望，其一旦獲批上市，或將給和鉑醫藥帶來不錯的經濟效益。但如今，和鉑醫藥將其提前「變現」。和鉑醫藥表示，將巴托利單抗授權，一方面能獲得相應收入，另一方面也可將其資源重新分配至開發HBM4003、HBM7008及HBM9378等其他項目以及其他處於臨床前階段的資產上，擴展其產品組合。
被停
如果說產品授權可以帶來豐厚的現金流，以支持其他的項目開發，那停止相關產品的臨床開發，不失看為和鉑醫藥另外一重角度無奈之選。
這次被停止臨床開發的是其另外一款重磅藥物用於治療中重度乾眼病的特那西普(HBM9036)，基於觀察到的療效不足趨勢，獨立數據監察委員會（IDMC）建議和鉑醫藥結束三期臨床該試驗。因此，將不會對該試驗新增受試者入組。
特那西普同樣最初由Hanall製藥公司開發，曾與巴托利單抗被一起引進，因為在乾眼症領域存在巨大未被滿足的臨床需求，特那西普也被看作和鉑醫藥的「寵兒」，和鉑醫藥曾表示，會將基於其相關臨床數據，預計明年提交上市申請。
乾眼症是一種多重因素引起的慢性眼表疾病，據弗若斯特沙利文統計，2019年中國約有8600萬人患有中重度乾眼症，隨着人口老齡化加重、電子產品使用增多，患病人數將迅速增長，至2030年將增加至約1.06億人。有測算數據顯示，按照現有8600萬人的乾眼症患者計算，該領域的市場規模超25億元。
現階段，國內治療乾眼症主要依靠人工淚液緩解癥狀，針對中重度乾眼病僅有環孢素滴眼液一款抗炎藥物獲批，兆科眼科的環孢素A眼凝膠的新葯申請於今年6月獲得國家葯監局受理，截至目前尚未獲得批准。
與此同時，國內還有多家企業也在布局乾眼症領域，包括恆瑞醫藥、李氏大藥廠、維眸生物、億勝生物等，多家企業的同步競爭、再加上臨床試驗數據的不盡如人意，最終讓和鉑醫藥「及時止損」，不過，和鉑醫藥表示將繼續依照臨床試驗方案為現有受試者進行隨訪，也將在餘下試驗採集全部數據的基礎上，進一步評估及決定關於開發特那西普的未來計劃，並不保證最終將能成功營銷特那西普。
求生之道
對於此次和鉑醫藥接連一停一「賣」了兩個藥物，業內表示這其實是目前在資本寒冬下的「求生之道」。
根據和鉑醫藥8月份發佈的半年報數據顯示，今年上半年，營和鉑醫藥實現營收2763萬美元，同比增長1149.10%，賬面現金結餘為2億美元，但同期的研發費用高達0.84億美元，行政開支0.15億美元，虧損也在同比擴大18.67%達到0.73億美元。如若按照該資金消耗，中間也沒有資金補入，和鉑醫藥的現金流撐不過兩年。
有行業人士表示，目前整個創新葯投資受經濟大環境影響，後面幾年流入的資金會減少，這直接會影響到創新葯研發投入。在資金受限的情況下，Biotech收縮戰線，選擇聚焦研發一些更有利的項目，或與其他一些大型企業合作加速商業化，實現「自我造血」，不失為是一種突圍方式。
此前，和鉑醫藥就將一款處於臨床前的CLDN18.2xCD3雙特異性抗體(HBM7022)授權給阿斯利康以獲得現金迴流。和鉑醫藥為此獲得2500萬美元的預付款，以及最高至3.25億美元的合計里程碑付款以及特許權使用費。
另值得注意的是，除去特那西普和巴托利單抗，和鉑醫藥現有的研發管線產品已極為有限，其中進展最快的HBM4003是一種全人源抗CTLA-4抗體。其半年報顯示，HBM4003單葯及與PD-1聯合治療的適應證均處於Ⅰb/Ⅱ試驗階段，另還有一款針對腫瘤相關抗原B7H4/4-1BB的雙特異性抗體HBM7008才於今年6月獲批臨床試驗。
受上述消息影響，和鉑醫藥股票今日開盤繼續下挫，截止今日收盤報每股1.35港元，總市值為10.37億港元。
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