據新華社報道，4月18日，北京市丰台區北京長峰醫院發生一起重大火災事故，目前已造成29人死亡。記者21日從應急管理部獲悉，國務院安委會決定，對該起重大事故查處實行掛牌督辦，並派員參與，幫助指導北京市調查組工作。國務院安委會要求，要依照《生產安全事故報告和調查處理條例》等有關法律法規及規章規定，抓緊組織開展事故調查，迅速查明事故原因，嚴肅追責問責。
政策方面：國家疾控局、國家發展改革委等聯合印發《全國地方病防治鞏固提升行動方案（2023—2025年）》；國家葯監局等三部門將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄； 吉林省72個醫藥健康領域重大產業項目集中開復工； 國家藥品監督管理局發佈《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》；國家中醫藥管理局：將面向全球推介優質中醫藥資源和中醫藥服務。
大公司方面：108億美元，默沙東收購一家自身免疫性疾病療法開發公司；葛蘭素史克宣布將以20億美元收購生物製藥公司bellus health。
產品方面：nash新葯獲fda突破性療法認定，本季度將申報上市；聯邦生物司美格魯肽注射液獲批臨床；中國生物：國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗獲批上市；諾誠健華宣布奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對邊緣區淋巴瘤的btk抑製劑；譽衡生物賽帕利單抗一線治療宮頸癌iii期臨床研究完成首例患者給葯。
資本市場方面：生工生物獲20億元人民幣首輪戰略融資；澤璟製藥定增募資12億元人民幣元；萬泰生物一季度凈利潤下滑8.59%；海森生物完成3.15億美元融資。
大事件
1 大冢和靈北製藥依匹哌唑治療aad獲得fda諮詢委員會投票支持
4月16日，大冢和靈北製藥共同宣布，fda精神藥理學藥物諮詢委員會和外周和中樞神經系統藥物諮詢委員以9比1的投票結果認為，依匹哌唑用於阿爾茨海默氏症痴呆（aad）相關的激越的益處大於其風險。
2 上海啟動生物醫藥產業投資促進夥伴計劃
為推動上海生物醫藥產業招商引資工作再上新台階，「上海市生物醫藥產業投資促進夥伴計劃」正式啟動。據了解，該計劃旨在搭建上海生物醫藥領域務實的投資促進平台，形成專業化的產業協同推進方陣。首批納入「夥伴計劃」的成員包括上海醫藥、復星醫藥、羅氏、阿斯利康、西門子、勃林格殷格翰、賽諾菲等。（氨基觀察）
3 上海迪士尼度假區與和睦家醫療達成戰略聯盟
4月18日，上海迪士尼度假區與和睦家醫療宣布雙方達成為期數年的戰略聯盟協議，和睦家醫療成為上海迪士尼度假區醫療服務官方合作夥伴。和睦家醫療將支持上海迪士尼度假區內各醫務室的日常運營，為有需要的遊客提供現場醫療服務，助力打造安全、愉悅的遊客體驗和演職人員關懷。
4 國內本土病例中首次檢出xbb.1.16
近期，國內本土病例首次檢出xbb.1.16，引發關注，該變異株由於傳播能力增強，在國外一些地區出現新的流行。中國疾控於4月15日披露的最新全國新型冠狀病毒感染疫情情況顯示，截至2023年4月13日，共監測到本土重點關注變異株328例，其中出現15例xbb.1.16、2例xbb.1.16.1。上一次披露的情況，則未監測到xbb.1.16或xbb.1.16.1相關病例。xbb.1.16被稱為arcturus，別名「大角星」，是ba.2.10.1和ba.2.75的重組或雜交變體，它們都屬於奧密克戎變種ba.2的後代。（第一財經）
政策
1 國家疾控局、國家發展改革委等聯合印發《全國地方病防治鞏固提升行動方案（2023—2025年）》
從國家疾控局獲悉，國家疾控局、國家發展改革委等17部門近日聯合印發了《全國地方病防治鞏固提升行動方案（2023—2025年）》，對進一步鞏固全國地方病防治成果，持續落實地方病綜合防治措施等做出相應安排。方案明確，各地要將地方病防治工作納入本地區國民經濟和社會發展規劃，加強領導、保障投入。根據方案，到2025年底計劃實現以下七大行動目標，包括持續消除碘缺乏危害、消除大骨節病和克山病危害、消除燃煤污染型地方性氟砷中毒危害、持續控制飲水型地方性氟中毒危害、基本消除飲水型地方性砷中毒危害、有效控制飲茶型地氟病危害、有效控制水源性高碘危害。
2 國家葯監局等三部門將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄
4月18日，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。現公告如下：一、將奧賽利定列入麻醉藥品目錄；二、將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方製劑列入第二類精神藥品目錄；三、將每劑量單位含氫可酮鹼大於5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體製劑列入第一類精神藥品目錄；四、將每劑量單位含氫可酮鹼不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體製劑列入第二類精神藥品目錄。公告自2023年7月1日起施行。
3 吉林省72個醫藥健康領域重大產業項目集中開復工
4月18日，吉林省72個醫藥健康領域重大產業項目於17日集中開復工，項目總投資396.8億元，年度計劃投資95.1億元。此次集中開復工項目涉及中藥、生物葯、化學葯、醫療器械4個重點領域，主要集中在長春市、通化市、延邊州三地，涵蓋中藥材加工、新葯研發、大健康產品、智慧園區、現代物流、數字化建設等產業鏈重點環節。
4 國家藥品監督管理局發佈《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》
4月19日，國家藥品監督管理局發佈了《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》，全面展示了對藥品、醫療器械、化妝品監管的統計調查數據。截至2022年底各省（區、市）醫療器械生產企業情況顯示，醫療器械生產企業總數居於前列的省份包括：廣東省4968家，江蘇省4814家，山東省4058家。地方醫療器械抽驗情況顯示，2022年地方醫療器械抽驗共24851批次，1301批次不合格，不合格率5.24%。其中，按被抽檢的器械類別分，二類醫療器械被抽檢批次最多，達19705批次，不合格率為6.26%。
5 國家中醫藥管理局：將面向全球推介優質中醫藥資源和中醫藥服務
4月20日，國家中醫藥管理局就《「十四五」中醫藥文化弘揚工程實施方案》及中醫藥文化建設工作情況舉行發佈會。國家中醫藥管理局國際合作司副司長魏春宇表示，將繼續以《推進中醫藥高質量融入共建「一帶一路」發展規劃（2021-2025年）》為抓手，依託中醫藥海外中心、海外中國文化中心、海外高水平醫療機構等載體，舉辦形式豐富的中醫藥文化宣傳活動，面向全球推介優質中醫藥資源和中醫藥服務，加強國際傳播，打造精品項目。加強與國內外主流媒體合作，支持拍攝中醫藥影視精品，利用短視頻、動漫、圖書等多種方式，面向國際社會不同群體加強中醫藥知識科普，打造有傳播度和美譽度的中醫藥對外宣傳產品。深入開展中醫中藥海外行、「一帶一路」針灸風采行等活動，通過健康諮詢、展覽展示、體驗品鑒等亮點品牌，持續提增海外民眾對包括中醫藥在內的優秀中華文化的理解和認同。
大公司
1 108億美元，默沙東收購一家自身免疫性疾病療法開發公司
4月16日，默沙東聯合生物技術公司prometheus biosciences宣布，兩家公司已經達成一項最終協議，默沙東通過其子公司將以每股200美元的價格收購prometheus，對應收購總價約為108億美元。根據收購協議條款，默沙東將通過一家子公司收購prometheus的所有流通股。該收購須經prometheus股東批准。該交易預計將在2023年第3季度完成。
2 葛蘭素史克宣布將以20億美元收購生物製藥公司bellus health
4月19日，葛蘭素史克與生物製藥公司bellus health宣布雙方已達成併購協議，gsk將以總額約為20億美元收購bellus。此次收購使gsk獲得在研療法camlipixant，這是一種具高度選擇性的p2x3拮抗劑，為潛在「best-in-class」療法，目前正處於臨床3期試驗，用於成人頑固性慢性咳嗽（rcc）患者的一線治療。根據新聞稿，camlipixant預計能在2026年獲監管單位批准上市。
產品
1 nash新葯獲fda突破性療法認定，本季度將申報上市
4月18日，madrigal pharmaceuticals宣布fda授予resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(nash) 患者的突破性療法認定。
nash是非酒精性脂肪性肝病（nafld）的一種嚴重形式，其特徵在於脂肪在肝臟中過度堆積，對肝細胞產生應激和損傷，引起炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、肝功能衰竭、癌症甚至死亡。對整個醫藥行業來說，nash一直是個難題，其需求遠未得到滿足，目前尚無治癒或特異性的治療方法。據估計，到2026年，nash市場將達到183億美元。（醫藥魔方）
2 聯邦生物司美格魯肽注射液獲批臨床
4月18日，據cde官網，聯邦生物司美格魯肽注射液獲批臨床，用於作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數（bmi）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤bmi<30kg>2（超重）並且伴有至少一種與超重相關的合併症的成人患者。（氨基觀察）
3 中國生物：國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗獲批上市
4月20日，國葯集團中國生物蘭州生物製品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（vero細胞）獲得國家藥品監督管理局上市許可批准，成為國內首個獲准上市的三價輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護性好，可有效預防g1、g2、g3、g4和g9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。
4 諾誠健華宣布奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對邊緣區淋巴瘤的btk抑製劑
4月20日，諾誠健華宣布自主研發的新型btk抑製劑奧布替尼（產品名：宜諾凱®）獲得中國國家藥品監督管理局（nmpa）批准，用於治療複發/難治性邊緣區淋巴瘤（mzl）患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對mzl適應症的btk抑製劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應症。北京大學腫瘤醫院朱軍教授說：「奧布替尼在治療中國複發/難治性mzl患者中表現出高緩解率和持久的疾病緩解，並且耐受性良好，證明奧布替尼可以為複發/難治性mzl患者提供一種有效的治療方案。」
5 譽衡生物賽帕利單抗一線治療宮頸癌iii期臨床研究完成首例患者給葯
4月20日，譽衡生物宣布，其開發的賽帕利單抗聯合含鉑化療±貝伐珠單抗一線治療持續、複發/轉移宮頸癌患者的的Ⅲ期臨床研究（vict-004）在復旦大學附屬腫瘤醫院首例患者順利完成給葯。
資本市場
1 生工生物獲20億首輪戰略融資
4月19日，生工生物工程（上海）股份有限公司宣布正式引進首輪戰略融資，融資規模20億。本輪融資由德福資本領投，cpe源峰、景林投資、華蓋資本管理的首都大健康基金和國開科創等機構共同完成。該筆融資將主要用於加速生工生物的高質量發展，繼續加大人才引進和研發投入，進一步豐富生命科學領域的產品和服務品類，助力全球數萬名客戶和近百萬終端生命科學研發工作者的基礎研究和產品轉化。
2 澤璟製藥定增募資12億元
4月19日，澤璟製藥發佈公告稱，其2021年度向特定對象發行a股股票發行承銷總結相關文件已經上海證券交易所備案通過，公司將儘快辦理本次發行新增股份的登記託管手續。根據《蘇州澤璟生物製藥股份有限公司向特定對象發行股票發行情況報告書》，澤璟製藥本次發行最終價格確定為49.00元/股，最終發行規模為24,489,795股，募集資金總額近12億元，未超過股東大會審議通過並經中國證監會同意註冊的最高發行股份數量以及向上交所報送的發行方案規定的股數上限，未超過募集資金總額12億元。（醫藥魔方）
3 萬泰生物一季度凈利潤下滑8.59%
4月20日，萬泰生物發佈2023年第一季度報告。報告期內，公司營收28.87億元，同比下滑8.98%；扣非凈利潤12.02億元，同比下滑8.59%。
4 海森生物完成3.15億美元融資
4月20日，亞洲專註於醫療健康行業的私募股權基金——康橋資本和海森生物醫藥有限公司（簡稱：海森生物）聯合宣布海森生物完成了3.15億美元的融資。海森生物是一家創新型生物醫藥企業，由康橋資本、合肥產投集團與合肥市肥東縣共同投資組建。
該輪融資由康橋資本和阿布扎比主權財富基金穆巴達拉投資公司共同領投，其它機構投資者跟投。募集資金將用於未來的收購和創新產品管線的業務發展。
5 艾柯醫療器械科創板10.39億元募資獲受理
2023年4月20日，艾柯醫療器械（北京）股份有限公司（以下簡稱：「艾柯醫療器械」）申請科創板上市已獲受理。中信證券為其保薦機構，擬募資10.39億元。
招股書顯示，艾柯醫療器械是一家已進入商業化階段的專註於神經介入領域的創新醫療器械企業。艾柯醫療器械立足於腦血管疾病領域未被滿足的臨床需求和巨大的市場潛力，恪守「視同己用」的企業價值觀，秉持科技驅動的理念，打造神經介入全產品線布局， 旨在為醫生及患者提供創新解決方案。發行人堅持以臨床洞悉為導向正向研發的原則，聚焦核心技術和產品的自主創新，在提高醫生及患者滿意度的同時，不斷降低手術風險、改善預後，引領神經介入治療領域的創新發展。
每周醫「盤」
本周（4月17日-4月21日）醫藥股出現波動，醫藥生物（申萬）指數從4月17日的9546.25降至21日收盤的9149.20。
具體到板塊。本周化學製藥下跌3.20%，醫療器械下跌3.62%、中藥下跌1.84%、醫藥商業下跌3.89%。
企業方面，拓新葯業（301089.sz）本周最後出現反轉，周漲幅達8.30%。萬泰生物（603392.sh）本周下跌9.14%。
伴隨行業發展提速，創新要求勢必趨嚴，質量和療效價值進一步凸顯，建議關注創新藥量兩條投資主線：一是已上市創新葯臨床放量和在研新葯的臨床價值挖掘，百億品種或已誕生；二是cxo板塊降本增效優勢凸出，國內龍頭潛力待釋放。
獨學而無友，則孤陋而寡聞。歡迎更多讀者向《財健道》分享對於醫藥行業的困惑、見解或期待，添加財健道小助手微信：13581763450，通過實名認證後加入讀者群。更多商務合作請諮詢：sylvie-1123。
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-