（來源：新康界）
轉自：新康界
近日，臨床階段皮膚病學生物製藥公司Veradermics宣布，其口服緩釋米諾地爾製劑VDPHL01治療男性輕中度雄激素性脫髮（AGA）的2/3期臨床試驗（302研究）A部分取得積極頂線結果。
該研究在6個月治療期內達到所有主要及關鍵次要終點，並展現出快速起效、療效顯著及心臟安全性良好的差異化特徵。公司認為，這一成果使VDPHL01有望成為近三十年來首款獲得美國FDA批准用於治療雄激素性脫髮的口服新葯。
藉助着這股東風，當地時間4月27日收盤，Veradermics股市暴漲47.55%！
目前，雄激素性脫髮的藥物治療格局非常穩定，主流藥物仍然主要是外用米諾地爾和僅限男性的口服非那雄胺，僅有30年未變的老葯。隨着VDPHL01確證性III期臨床數據的陸續讀出，以及國內外眾多玩家的持續加碼，一個更高效、更安全、選擇更豐富的脫髮治療新時代，龐大存量市場正在加速進行系統性價值重估。
緩釋技術破解安全瓶頸
傳統口服米諾地爾片劑因其可能導致低血壓、心悸等心血管副作用，雖在外用領域廣泛應用數十年，卻從未正式獲准用於脫髮適應症。VDPHL01並非一個全新的分子實體，而是對經典生髮成分米諾地爾進行劑型創新的產物。
該葯的核心價值在於其專有的緩釋遞送技術，該技術旨在優化葯代動力學，將血葯濃度更長時間地維持在促進毛髮生長的有效窗口內，同時降低血葯濃度峰值，從而在理論上規避傳統口服製劑的心臟安全風險，實現了「療效與安全性」的再平衡。
302研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入519名患者。患者被隨機分配至每日一次（QD）服用8.5mg VDPHL01、每日兩次（BID）服用8.5mg VDPHL01，或服用安慰劑。
結果顯示，在治療第6個月時，該研究在共同主要終點上均顯示出統計學顯著性差異（p：
客觀指標（TAHC）：VDPHL01治療組患者的非毳毛（終毛）數量顯著增加。QD組和BID組分別較基線增加30.3根/cm²和33.0根/cm²，而安慰劑組僅增加7.3根/cm²。
主觀指標（PRO）：在患者自報結局（AAIRS量表）中，QD組和BID組分別有48.4%和62.9%的患者報告毛髮覆蓋得到「改善」或「顯著改善」，遠高於安慰劑組的13.4%。
此外，療效在治療早期即顯現。在第2個月時，TAHC和研究者總體評估（IGA）指標已與安慰劑組呈現統計學顯著分離，顯示出快速起效的特點。
在安全性方面，VDPHL01整體耐受性良好，治療伴發不良事件（TEAE）發生率與安慰劑組相近。研究中未觀察到與治療相關的嚴重不良事件（SAE），也未發現心源性特別關注不良事件（AESI），這為其作為長期口服療法的安全性提供了關鍵支持。
VDPHL01的積極臨床數據，如同一枚投入平靜湖面的石子，打破了脫髮治療領域長達三十年的創新沉寂。它並非顛覆性的新靶點藥物，而是通過精巧的劑型再設計，有望解決傳統療法在安全性、便利性和患者滿意度上的核心痛點。
市場尚為藍海
相較於腫瘤、免疫等高回報賽道，脫髮則擁有龐大的患者群體，擁有不亞於減重的消費屬性。數據顯示，美國AGA患者超過8000萬，其中5000萬男性，3000萬女性。
然而，該領域的藥物治療格局在過去三十年間近乎「停滯」，長期被兩款老葯主導：1988年獲批的外用米諾地爾和1997年獲批的口服非那雄胺。前者存在外用依從性差、個體應答率不均的問題；後者則伴隨的性功能影響等潛在副作用使其應用受到限制，且僅適用於男性。
更值得關注的是，2025年10月FDA更新警示，發表於《JAMA Dermatology》的評論正式指出，FDA在調查非那雄胺與抑鬱症風險之間聯繫上的工作力度不夠。
有市場調研顯示，高達46%的患者正在積極尋找現有療法之外的替代方案。這種巨大的未滿足臨床需求，構成了VDPHL01潛在商業價值的基石。分析師初步估算，若VDPHL01成功獲批，憑藉其口服便利性和更優的安全性特徵，有望在處方葯市場快速滲透，並進一步吸引目前使用非處方外用產品的大量患者，其潛在年銷售峰值可達數十億美元量級。
此外，該公司針對女性脫髮適應症的臨床研究也正在進行中，一旦成功，市場空間將再次大幅拓寬。
視線轉回國內，衛健委數據顯示中國脫髮人群超過2.5億。脫髮治療市場活躍且充滿機遇。
以三生製藥旗下的「蔓迪」（米諾地爾酊）為例，其長期佔據中國米諾地爾市場主導份額。2024年1月，其新劑型——蔓迪5%米諾地爾泡沫劑獲批上市，憑藉無丙二醇、透皮吸收更快等特點，進一步鞏固了市場地位。
財務數據是最好的證明。據悉，蔓迪相關業務近年來增長迅速。2022年至2024年，蔓迪國際營收凈利潤從2.02億元增至3.90億元。2025年上半年凈利潤1.74億元，同比增長64.10%。
此外，科笛集團等公司的脫髮治療管線SCALP 1試驗已抵達臨床後期階段，並計劃在未來幾年內向監管機構提交上市申請。
綜合來看，脫髮治療市場正處於藍海市場且未來充滿想像，新葯也將從傳統外用製劑主導，逐漸演變為口服新葯、新型外用製劑等多技術路徑並存的競爭格局。
參考資料：網絡公開信息，包括新聞資訊、企業官網、政府文件等。
