完成10例人體植入、安全工作時長超過45000小時，「北腦一號」現已進入臨床驗證階段。近日，在昌平生命谷，北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱「北京腦所」）所長羅敏敏介紹了北京腦所聯合北京芯智達神經技術有限公司（以下簡稱「芯智達」）開發的「北腦一號」智能腦機系統的最新進展情況。
據介紹，植入患者包括脊髓損傷、腦卒中、漸凍症等導致的運動或言語功能障礙者，最長植入時間已超過一年，系統性能穩定，安全性和有效性已得到初步驗證。
北京腦科學與類腦研究所的展示台上，展示着硬幣大小的「北腦一號」體內機。新京報記者 田傑雄 攝
癱瘓患者在輔助下站立行走，失語患者實現詞彙解碼輸出
2025年年初以來，北京腦所與芯智達聯合北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院，針對脊髓損傷、腦卒中等導致的運動功能障礙開展精細運動解碼，以及對漸凍症等導致的言語障礙開展中文言語解碼進行臨床驗證，已完成10例人體植入，最長植入時間超過一年，累計人體安全工作時長45000小時，系統性能穩定。肢體癱瘓患者重建運動功能，失語患者實現常用近百詞中文解碼輸出。
其中，首例脊髓損傷四肢癱瘓患者植入「北腦一號」已超過一年，患者狀態良好。他不僅能夠腦控機械臂、肌肉刺激裝置和電腦光標，上肢還呈現出漸進式的康復效果：肌力提升，手臂動作調查測試評分顯著提高。
另一例胸腰椎段脊髓損傷導致下肢癱瘓五年的患者，在植入「北腦一號」後，通過運動意圖腦控脊髓電刺激裝置和下肢康復外骨骼訓練，已能藉助雙腋拐輔助站立行走，大小便恢復自主控制，脊髓損傷評級實現跨越式改善。
截至目前，所有植入患者術後開機有效通道數均超過98%，達到了半侵入式腦機接口在全球實現無線全植入人腦的最高信號通量。羅敏敏表示：「我們最關心的是安全性。到現在為止，所有植入都非常安全，沒有觀察到因為產品本身導致的嚴重副作用。」
安全與性能並重，中國腦機接口加速追趕
目前，全球侵入式腦機接口領域以美國Neuralink最為知名。羅敏敏坦言，中國在侵入式腦機接口領域起步較晚，總體比美國晚10—15年。同時，在人才培養、「板凳深度」上，也有一定差距。但可以看到的是，近年來，在國家高度重視和產業界共同努力下，發展速度迅猛。尤其在一些細分賽道上，進步非常快。
「北腦一號」主打安全性，採用硬膜外植入、128通道。而芯智達正在同步研發的「北腦二號」則對標高性能路線——電極直接植入腦組織，通道數提升至512通道。動物實驗顯示，「北腦二號」的信息傳輸率已穩定達到7比特/秒以上，與Neuralink公布的7.3比特/秒基本持平。
羅敏敏強調，腦機接口不是單一指標競賽。安全性、穩定性、長期有效性以及患者的實際獲益才是評判產品的核心。「我們的目標不是跟誰比誰快0.01秒，而是真正服務患者、服務社會，尤其是重症患者，解決他們未被滿足的需求。」
「北腦一號」預計明年申報國家葯監局註冊證
羅敏敏透露，「北腦一號」目前註冊臨床試驗已啟動，3月31日在天壇醫院和宣武醫院完成了首批兩名患者入組。按照規劃，年內可完成三四十例患者入組。「如果順利的話，也許明年就可以獲批，一般的社會患者將有機會使用這套產品。」
他同時展望了適應症的拓展。「目前的適應症是高位截癱，但前期研究者發起的臨床也拓展到了偏癱、腰椎截癱、漸凍症。未來一旦高位截癱獲批，會再擴展到其他適應症。」此外，羅敏敏還提到，「北腦二號」有望今年底啟動人體植入，明年啟動註冊臨床研究。
對於患者和家屬的期待，羅敏敏表示，希望患者能夠理解，現在產品還屬於註冊臨床階段。「如果符合入組條件，我們非常高興；如果因為各種原因不符合，也請理解，我們必須保證試驗的安全。同時，我們希望患者也能明白，腦機接口不是植入後就健步如飛，需要長期的康復訓練，患者要有耐心。」
記者注意到，2025年9月，北京腦所所在的昌平區掛牌啟用全市首個中關村（昌平）腦科學與腦機接口產業集聚區、中關村（昌平）腦科學與腦機接口產業園，產業園落位生命谷國際精準醫學產業園，依託現有產業空間，聯動清華大學、北京大學、天壇醫院、宣武醫院及30餘家賽道重點企業，加速推動腦科學成果從實驗室走向臨床與市場。
今年4月中旬，《昌平區支持腦科學與腦機接口產業發展的若干措施》正式印發，提出昌平區將在支持技術創新突破、支持企業集群發展、支持產業生態鏈構建等方面加大對腦科學與腦機接口產業支持力度。
目前，「北腦一號」已正式啟動註冊臨床試驗，已完成3例患者入組和手術植入。按照規劃，2026年將完成全部入組，2027年申報國家葯監局註冊證，向「可複製、可推廣、可上市」的醫療器械邁出決定性一步。產品上市後，或將為脊髓損傷、腦卒中和漸凍症等運動、言語功能障礙患者提供全新的解決方案。
新京報記者 田傑雄
編輯 白爽 校對 李立軍
