全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段
深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研發的凍干新型冠狀病毒奧密克戎株mRNA疫苗RH109，由下設合資公司——武漢瑞科吉生物科技有限公司，分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標誌着全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段，具有里程碑意義。RH109採用瑞吉生物自行開發的凍干技術，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質和生物活性，並在2-8℃下實現長期儲存。臨床前研究表明，該產品針對奧密克戎變種病毒能產生有效保護，作為加強針使用可誘導廣譜交叉中和反應，顯示其良好的免疫原性特徵。相關研究結果已在預印本平台bioRvix發布。
mRNA 是什麼？
mRNA 通過“翻譯”指導蛋白質的生產。mRNA（信使核糖核酸）是由 DNA 模板轉錄而來，攜帶遺傳信息，指導細胞生產胞內蛋白、膜蛋白及 胞外蛋白。以 mRNA 疫苗為例，核心原理就是將編碼抗原的 mRNA 通 過不同的遞送方式遞送到人體細胞內，在細胞內翻譯後產生相應的抗原 蛋白，從而有效激起細胞免疫和體液免疫。
mRNA 因其技術優勢可廣泛應用於預防疫苗、治療疫苗、治療藥物等諸 多領域。mRNA 理論上能夠表達任何蛋白質，可以防治多種疾病，因此 mRNA 可以作為一種極具潛力的通用技術平台。目前 mRNA 可應用於 傳染病預防、腫瘤免疫治療、蛋白替代、CAR-T、基因編輯等，總體可 分為三大類：預防疫苗、治療疫苗、治療藥物。其中預防疫苗領域的布 局最豐富，其次是治療藥物領域。
mRNA 疫苗具有研發周期短、生產工藝簡單、有效性高等優勢。與傳統 的滅活/減毒疫苗、亞單位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA 疫苗具有如 下優點：研發周期短；生產工藝簡單、擴產容易；無需佐劑、有效性高； 不進入細胞核、安全性較好等。與 DNA 疫苗相比，不進入細胞核、安 全性較好，並且起效更快、效果更強。
mRNA發展歷程：分子修飾、遞送等關鍵技術實現突破，商業化時代開啟
mRNA 從發現到作為商品首次上市大概經歷了 60 年時間，技術的發展 經歷以下幾個階段：
1961-1990 年：mRNA 從理論照進現實。從 1961 年 mRNA 的發現， 到 1990 年全球首次發表小鼠體內體外轉錄 mRNA 的報告，明確了 mRNA 的具體機制和作用以及其作為“指揮官“的發展潛力。
1990-2009 年：分子修飾等關鍵技術使得人體應用成為可能。從上世紀 90 年代到 2009 年，為實現從動物到人體的突破，mRNA 技術處於不 斷突破階段，2005 年發現化學修飾可降低 mRNA 免疫原性，2009 年 首次在人體上應用癌症免疫治療。
2009-2020 年：遞送技術的進展推動人體臨床大規模開展。2009 年 LNP 遞送系統首次申請專利，2010 年全球 mRNA 領導者 Moderna 成立， 2015 年首個 LNP 遞送的 mRNA 疫苗進入臨床，2015-2019 年 LNP 遞送技術以及序列修飾技術的逐漸成熟給 mRNA 行業發展帶來充足的動力，多項 mRNA 疫苗開展臨床。
2020 年-至今：商業化時代正式開啟。2020 年全球首個 mRNA 商業化 產品 mRNA-1273 上市，迅速得到資本市場的追捧。我國的 mRNA 技 術行業也於此開始蓬勃發展，隨着前期的技術積累逐漸成熟以及資本市場的助力，mRNA 技術將進入快速發展的黃金十年。
mRNA疫苗優勢
與傳統的滅活/減毒疫苗、亞單位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA疫苗具有如下優點：研發周期短；生產工藝簡單、擴產容易；無需佐劑、有效性高；不進入細胞核、安全性較好等。與DNA疫苗相比，不進入細胞核、安全性較好，並且起效更快、效果更強。
研發周期短：mRNA疫苗的研發僅需在成熟技術平台上更換抗原序列，因此在應對病毒變異時，優勢突出，4-6周可實現更新換代；
生產工藝簡單：採用DNA模板體外轉錄生產，製造工藝簡單，易於批量生產；
有效性高：可引起體液免疫、細胞免疫，免疫原性強，不需要佐劑；
安全性好：mRNA不進入細胞核，沒有外源性DNA感染風險。
數據解讀
根據PubMed預計，2035年mRNA市場總體規模230億美金，2025-2035年GAGR達68%。
4. mRNA產業鏈及相關企業分析
4.1 mRNA疫苗的生產工藝
mRNA 疫苗的生產可分為三大階段，一是 DNA 質粒生產，二是 mRNA 原液的製備， 三是mRNA-LNP製劑的生產。 從DNA模板生產到最後mRNA疫苗灌裝，整體生產環節耗時約 1個月時間。（報告來源：未來智庫）
4.2. 相關企業分析
mRNA技術商業化前景無限，有望迎來黃金十年，看好提前布局mRNA技術相關標的及產業鏈。關注新冠mRNA疫苗進度靠前的沃森生物/艾博生物/藍鵲生物、復星醫藥、艾美疫苗/麗凡達生物等，同時康希諾、石葯集團、康泰生物/嘉晨西海、智飛生物/深信生物、瑞科生物/瑞吉生物、安科生物、斯微生物、厚存納米等也積極布局，處於臨床早期階段。
1，金斯瑞蓬勃生物
斯瑞蓬勃生物是南京金斯瑞生物科技有限公司旗下的生物醫藥合同研發生產組織 （CDMO），擁有一站式生物葯研發生產平台，積極為客戶提供從靶點開發到商業化 生產的端到端服務。 10月22日，金斯瑞蓬勃生物、艾博生物與沃森生物三方，就mRNA疫苗項目（ABO028M）的BLA（生物製品許可申請）申報及商業化生產達成合作。據悉，沃森生物 為ABO-028M項目申報主體，金斯瑞蓬勃生物將為ABO-028M項目中質粒相關的商 業化生產獨家提供服務。
2，諾唯贊
諾唯贊於2001年成立，是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進 行技術研發和產品開發的生物科技企業。 公司依託自主研發的功能性蛋白共性技術平台，藉助疫苗CRO服務的契機，開始涉足 mRNA疫苗原料供應鏈，能夠提供用於mRNA疫苗生產中需要用到的酶原料，包括加 帽酶、轉錄酶和加尾酶等，助力mRNA疫苗研發與產業化。
3，近岸蛋白質
近岸蛋白質科技有限公司成立於2004年，是國內首家專門從事重組蛋白質製備工藝開 發及生產的高科技企業。目前成熟的表達體系包括大腸桿菌、酵母、昆蟲細胞和哺乳 動物細胞表達系統，每種表達系統都具有克級以上的製備能力。 近岸蛋白質具備50億人份mRNA原料酶生產能力，可供應mRNA合成與修飾所需的 符合GMP規範、無動物源等高標準的全部酶原料。為國內mRNA疫苗企業及時解決 了新冠疫苗臨床申報原料供應問題，為中國mRNA疫苗快速推進打下基礎。
4，艾博生物
艾博生物於2019年1月成立，是一家專註於核酸藥物研發的創新型生物公司。 創始團隊經驗豐富。創始人英博博士曾在Moderna擔任高級科學家及項目負責人並且 發明了創新的納米脂球（LNP, Lipid Nano Particle）技術。 新冠疫苗率先驗證。公司與沃森生物、軍事醫學科學院合作研發的mRNA新冠疫苗 ARCoV已進入Ⅲ期臨床階段，是國內目前進度最快的mRNA新冠疫苗。
5，沃森生物：公司新冠mRNA疫苗三期臨床試驗工作在正常開展中。公司與上海藍鵲生物醫藥有限公司合作開發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗處於臨床前研究階段，正在申請臨床試驗。
6，安科生物與阿法納合作開展新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗研發
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