2021年07月09日，拜耳宣布美國FDA批准Kerendia（finerenone）上市用於降低患有2型糖尿病（T2D）伴慢性腎病（CKD）成人患者估算的腎小球濾過率(eGFR)持續下降、終末期腎病、心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的風險。
Kerendia（finerenone）
Kerendia（finerenone，中文名：非奈利酮）是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)，能減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活的有害影響。鹽皮質激素受體過度激活是腎臟和心臟損害的主要驅動因素。2015年，FDA曾授予finerenone快速通道資格（FTD）。
FDA此次批準是基於一項代號為FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究積極結果。FIDELIO-DKD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。共招募5734例患者，受試者按1：1隨機分為2組，分別接受finerenone和安慰劑治療。時間-事件分析中評估的主要複合終點為腎衰竭、eGFR較基線下降40%以上，或因腎原因死亡發生人數。時間-事件分析中評估的關鍵次要複合終點為心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風或因心衰住院發生人數。
2.6年隨訪結果顯示，finerenone組主要結局事件發生率為17.8%（ 504/2833），而安慰劑組這一比例為21.1%（600/2841），(HR：0.82；95%CI, 0.73 ~ 0.93; P = 0.001)。關鍵次要結局事件發生率分別為13.0%（finerenone組）和14.8%（安慰劑組） (HR：0.86；95% CI, 0.75 ~ 0.99;P = 0.03)。
拜耳也已在歐盟、中國以及全球多個國家提交finerenone上市許可，這些申請目前正在審查中。
慢性腎病 (CKD) 是一種常見且可能致命的疾病，但通常未被充分認識。相對於沒有任何一種疾病的普通人群，CKD可使2型糖尿病患者的預期壽命縮短多達16年。多達40%的2型糖尿病患者會發展為慢性腎病。在T2D中，由代謝、血流動力學或炎症和纖維化因素驅動的鹽皮質激素受體 (MR) 過度激活被認為有助於CKD進展。
文章來源：Bayer’s KERENDIA® (finerenone) Receives U.S. FDA Approval for Treatment of Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Type 2 Diabetes
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