支持創新葯研發 推出臨床試驗“30日快速審批通道”

6月16日，記者從國家藥品監督管理局網站獲悉，國家葯監局綜合司發布《關於優化創新葯臨床試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》（以下簡稱“《徵求意見稿》”），推出創新葯臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新葯研發，提高臨床研發質效，推動我國醫藥產業高質量發展。

《徵求意見稿》稱，納入創新葯臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新葯，能夠按要求提交申報資料，並需滿足以下條件之一，包括國家支持的重點創新葯。獲國家全鏈條支持創新葯發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童葯星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

《徵求意見稿》強調，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研製環節風險評估和管理能力，並承諾在獲批後 12 周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

《徵求意見稿》提到，創新葯臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發布。納入創新葯臨床試驗審評審批30日通道的申請由於需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，後續時限按照60日默示許可執行。（記者張夢凡）

來源： 光明網