閱讀提要：“一個月都掙不到1萬，算了不治了。”昂貴的天價葯，老百姓用不起，致盲的命運無法改變。10年前，不少像楊寧（化名）一樣的患者選擇放棄治療。10年後的今天，楊寧治療黃斑變性的自費每月最多400元。“看得起病”是楊寧現在最大的感受。
(健康時報記者 王振雅) PD-1藥物於4年前引入國內，年治療費超30萬元，讓許多老百姓望塵莫及。如今，國產PD-1藥物報銷後年治療費在2萬元以下，更多的癌症患者用得起PD-1藥物。
從無葯到有葯，從買不起到用得上，從審評審批速度加快到醫保談判降價，十年間，中國創新葯發展的成績有目共睹。越來越多的新葯、好葯上市，惠及中國百姓。
看病負擔減少，得益於國產新葯的上市
百濟神州研發中心的團隊。百濟神州圖
“有一種病是窮病，人老了，瞎就瞎了吧，不浪費錢折騰了。”這是不少黃斑變性老年患者的無奈選擇。
2018年2月，剛過60歲生日的楊寧（化名），發現自己看東西扭曲變形，也成為了黃斑變性患者之一。這一疾病是公認的“致盲殺手”，曾是國際眼科界公認的最難治療的眼科疾病之一，在2006年之前無葯可醫。
2006年諾華研發的雷珠單抗問世後，讓該疾病有葯可醫。2012年，雷珠單抗進入中國，以9800元/支的價格壟斷中國市場，每月注射一次，一年治療費用近12萬元。
在我國，60歲以上人群該病患病率達13.5%，80歲以上患病率高達23.5%。若不及時治療，80%的患者可能在2～3年內失明。
“一個月都掙不到1萬，算了不治了。”昂貴的天價葯，老百姓用不起，致盲的命運仍無法改變。10年前，不少像楊寧一樣的患者選擇放棄治療。
10年後的今天，楊寧治療黃斑變性的自費每月最多400元。“看得起病”是楊寧現在最大的感受。
那麼醫藥費是如何降下來的？看病負擔減少，首先得益於國產新葯——康柏西普的上市。
康柏西普是“me-better”的創新葯，療效不差於雷珠單抗，而且只需三個月給葯一次。2013年，康柏西普上市價格為6800元，打了一場漂亮的“中國製造”反擊戰。3年後，仍有10年專利保護的雷珠單抗，主動降價2600元/支，雖然三個月的所需費用仍比康柏西普高，但創新葯康柏西普倒逼進口葯降價，打破了原研葯國外專利期內不降價的歷史。
從此，國產主導市場價格，受益中國老百姓的故事越來越多。無論是PD-1藥物還是TKI靶向葯，越來越多國產創新葯的上市獲批，“做中國人吃得起的新葯”，中國製藥人的理想正得以逐步實現。
康柏西普價格每年仍在下降，而後就是醫保的作用。2017年第一次醫保談判，降價17%到5550元/支；兩年後第二次醫保談判，降價25%至4160元/支；2021年第三次醫保談判，再降價17%到3450元/支。
根據各地醫保報銷50%～70%的比例，以最低報銷50%計算，使用一支康柏西普，患者自費支付1150元，3個月注射一次，平均算下來一個月治療費不足400元。
新葯審批加快，進醫保提速
歷時12年，李進教授研發的呋喹替尼，成為首個登上《JAMA》雜誌的中國原創新葯。健康時報網 圖
2021年審評通過47個創新葯，再創歷史新高。47個看似不多，卻極為不易。《2021年度藥品審評報告》給出這樣的結論——我國醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。
2021年，國家葯監局藥品審評中心受理藥品註冊申請11658件，其中創新葯註冊申請1886件，比上年增長76.1%。相比於4年前，2017年的創新葯註冊申請是506件，不到2021年的三分之一。
這些改變源於近年來藥品審評的改革，葯審政策一個個出台，葯審能力不斷提升，從原來多年積壓藥品申請多達2萬件，變為一年就審批了1萬多件藥品申請。業內評價“原來鬆散的葯監系統，逐步落實為最嚴監管。”
葯審系統改革，毋庸置疑是創新葯十年發展里程碑的事件。
2013年,國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局。2015年1月，60歲的畢井泉出任國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。
2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2016年2月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》；2017年2月，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》；2017年10月，國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。
成效很快顯現出來，葯審大提速，中國本土藥品也從優先審評通道中獲益。2017年，本土研發的埃博拉疫苗僅用了十天時間就獲得了新葯申請的審批，但獲批條件是保證後期完成第三階段試驗。
根據2020年7月30日發布的《2019年度藥品審評報告》顯示，2015年～2016年，藥品審批積壓由近22000件降至4423件。2016年，葯審中心完成審評註冊申請12068件；2017年全年完成審評審批註冊申請9680件；2018年全年完成審評審批註冊申請9796件。
國產創新葯上市與醫保談判，往往是讓老百姓用得起葯的“組合拳”。
北大國家發展研究院經濟學教授劉國恩提出，我國新葯納入醫保的速度是空前的。在去年獲批的83種新葯中，已有19款藥物實現當年獲批、當年進醫保，包括13款國產新葯和6款進口新葯，含多發性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等。一個新葯從獲批上市到納入醫保，平均周期縮短到了一年零兩個月。
以PD-1藥物為例，在2019年國家醫保談判中，君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗以及兩家進口藥品均入圍該輪醫保談判。其中，信達生物的信迪利單抗主動降價為2843元（10毫升：100毫克/瓶），相比上市時7838元降幅達63.73%。經過多輪降價，全球最便宜的PD-1抑製劑在中國。
從“搞創新就是找死”到“有創新才有未來”
張江·中國葯谷生物醫藥創新交流中心。中國新聞網鄭瑩瑩 攝
隨着，信達生物、貝達、百濟神州等越來越多創新葯企的崛起，以及中國創新葯環境越來越好，業內稱這是“創新葯的黃金時代”。
目光聚焦到北京城南，如今被稱為“葯谷”的亦庄，20年前還是北京南郊有名的“練車場”。貝達葯業創新人王印祥“二次創業”成立的加科思，就坐落在亦庄經濟技術開發區。
因貝達葯業肺癌靶向葯“埃克替尼”名聲鵲起的王印祥未曾想，再創業時正好迎來了中國創新葯崛起的開端。
對於創新葯企業，最重要的是資金，無論對於貝達，還是百濟神州，第一代創新葯企都曾為此困擾。百濟神州創始人王曉東曾說，回國之初，“搞創新葯就是找死”。
然而這十年，生物醫藥成為繼互聯網之後，資本的新風口。
“這十年，我國的醫療衛生體系、醫藥工業可以說發生了翻天覆地的變化。”百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士告訴人民日報健康客戶端記者，其中一個重要的節點就是，2015年以來的國家葯政改革。它為本土的創新醫藥產業帶來了春天，驅動了我國醫藥產業的繁榮發展。在政策的鼓勵下，大量的優秀科學家、國際化人才、資本湧入本土創新葯產業，使得中國的創新藥行業形成了一股不可阻擋的洪流。
2015年，隨着《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，國內創新葯企業獲得了新機遇，行業迎來了潮水般湧入的資本。一年內，國內藥物領域出現了300多起投資案例，涉及金額292.08億元。百濟神州也受惠頗多，自此不再為錢而發愁。
有了錢才有了創新動力。2018年4月，百濟神州在香港聯交所上市，IPO募資金額達到9.02億美元；2019年11月，其自主研發的抗癌新葯澤布替尼被美國FDA加速批准，用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼也因此成為第一款由中國企業自主研發、被FDA獲准上市的抗癌新葯，實現了中國原研抗癌新葯出海“零的突破”，被外媒盛讚為“中國生物技術產業的名片”。
2020年6月，澤布替尼獲得中國NMPA批准上市。
百濟神州的成功，也讓更多人看到了創新葯企的未來。吳曉濱告訴記者，十多年前，當時我國患者能用上的創新葯沒有一個具有自主知識產權，幾乎所有的原研創新葯都來自於進口。而到2021年，我國研發的創新葯已經佔到了全球創新葯管線的14%，佔比達到全球第二，甚至超越了日本、英國、德國。而實現這樣的巨變，“我們僅用了大約十年時間。這是中國速度，也是中國創新的力量。”
不僅如此，香港18A和科創版上市新政都帶來了創新葯資本的變革。信達生物CEO俞德超，也是研發出康柏西普的科學家。他說，讓沒有盈利的公司有了進入資本市場的機會，葯企在資本市場形成閉環，再加上新葯的准入、人才的引入，造就了最好的新葯創新時代。
