文章來源：思宇MedTech ；編輯：禕禾
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2022年8月22日，Thermedical宣布公司已獲得FDA批准可以進行一項臨床試驗，以評估其 SERF 消融系統的有效性。隨後，Thermedical 將進行一項開放標籤、單臂介入臨床試驗，以評估帶有 Durablate 導管的 Thermedical SERF 熱消融系統在對常規治療產生抵抗的室性心動過速（VT）患者治療中的安全性和有效性。
# 01 Thermedical的SERF消融系統
Thermedical是一家總部位於美國馬薩諸塞州的醫療系統開發商，主要開發用於軟組織消融的技術。Thermedical 技術可以用於治療室性心動過速，以及經皮穿刺治療各類癌症例如肝臟癌、腎癌、肺癌等等。其明星產品Saline Enhanced Radiofrequency（SERF）消融系統帶有 Durablate 導管，提供了一種新型生物傳熱方式，可用於治療那些對抗心律失常藥物產生耐藥性或對標準消融程序有抵抗的室性心律失常患者。
目前對室性心動過速（VT）的治療可以採用植入式心臟除顫器 (ICD)的方式，然而，這種方法並不能阻止疾病進程或使疾病治癒，且ICD治療費用昂貴、療程痛苦。因此，消融技術更多地被用於VT的治療中，其中射頻消融是最為常用的消融技術，在治療房性心律失常方面十分成功。
然而，治療室性心動過速往往需要在較厚的心室壁內形成更大、更深的消融區域。現有消融導管無法觸達所需深度。為了解決現有消融技術的不足，Thermedical開發了一種新型可穿刺的射頻消融技術——Thermedical Ablation。
▲Thermedical Ablation System（圖片來自官網）
Thermedical Ablation的傳熱效率是傳統消融方法的20倍。與傳統的VT消融導管相比， Durablate導管可以精確控制消融面積並治療心臟壁深處的組織。Durablate採用心內膜方法，其導管遠端內置有一根25G可伸縮電極，該電極帶有多孔，可穿透心肌從疤痕內進行治療。Durablate不僅能釋放射頻能力，同時能夠將生理鹽水注射到心肌內部。生理鹽水可以為治療提供額外的熱能以及對生物熱傳遞的對流，從而將能量分散在組織中，在心室壁上形成透壁消融。如今，接受過ICD治療的VT患者通常可以接受常規射頻消融治療。
▲（圖片來自官網）
2020年5月， Thermedical的SERF消融系統及Durablate導管曾被FDA授予突破性設備稱號。FDA 突破性設備計劃旨在幫助患者更及時地獲取突破性技術，這些技術將可能為威脅生命或不可逆轉的衰弱疾病提供更有效的治療或診斷。
# 02 大規模開展臨床試驗
Thermedical 聯合創始人兼CEO Michael Curley 在新聞稿中表示：“我們感謝 FDA 迅速地批准了這項關鍵試驗，以評估我們的SERF消融系統用於治療 VT 發作且生活質量極差的患者上的有效性。在我們最近的多中心試驗中，32 名參與者中有 31 名在手術結束時立即消除了他們的臨床 VT，在這些患者的隨後 5 個月隨訪中，休克或起搏調節等治療減少了 89%”。
據悉，梅奧診所將成為北美多達 25 個研究中心中的首個臨床站點，將納入更大樣本的患者進行臨床試驗，美國心臟電生理學家 Douglas Packer 博士將成為首席研究員。後續公司將計劃在伯明翰、阿拉巴馬州、波士頓、查爾斯頓等地增設更多站點，該臨床試驗後續將招募 154 名參與者，他們將接受 SERF 消融程序，並在 7 天、1 個月、3 個月和 6 個月後進行隨訪。
Michael Curley還提到：“這項更大規模的臨床試驗對於我們進一步評估針對這種難治療VT 的創新方法非常重要，如果試驗成功，將會對減少患者使用除顫器帶來的潛在電擊傷害起到指導作用，也會對SERF 技術的安全性和有效性進一步加以驗證。此外，SERF 為患有這種疾病的人帶來了希望，因為它可能會給VT 患者的生活帶來改變” 。
