兩部門印發氯巴占臨時進口方案各省份至少選定一家醫療機構可使用

2022年06月29日17:51:23 健康 1504

封面新聞記者邵萌

6月29日，封面新聞記者從國家衛健委獲悉，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾對於氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛生健康委、國家藥品監督管理局聯合印發了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》）。

氯巴占是苯二氮卓類藥物，已在多個國家和地區獲批上市，可作為治療難治性癲癇的輔助用藥。但根據我國《精神藥品品種目錄（2013年版）》，氯巴占屬於國家管制第二類精神藥品，受到嚴格管控。

去年以來，罕見癲癇疾病群體家屬聯名發聲，特定藥品緊缺現象引發廣泛關注。此次《方案》和《氯巴占方案》的制定與公布，對穩妥解決患者少量特定醫療需求問題，指導醫療機構規範臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。國家衛健委表示，需臨時進口的藥品中，有很多已在國外註冊上市使用多年，因此鼓勵國內有能力的生產企業加快仿製，同時，也鼓勵臨床急需的境外藥品生產企業積極在中國申請註冊上市。

《方案》屬於總體指導性文件，適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：包括用於治療罕見病的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。

記者注意到，《氯巴占方案》根據《方案》的有關規定，明確了氯巴占臨時進口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫師的資質條件和管理要求、相關方權責等內容，作為臨時進口藥品使用管理的個體方案。

《氯巴占方案》還公布了牽頭進口和使用氯巴占的醫療機構名單，北京協和醫院為牽頭進口醫院，另外還包括復旦大學附屬華山醫院、中南大學湘雅醫院、四川大學華西醫院等50家使用醫院。選定使用的醫療機構條件包括：三級醫院；具有癲癇亞專科或相關專業醫生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；具有氯巴占臨床安全使用規範及應急預案，建立臨床、藥學、醫務多學科診療團隊。

此外，由於氯巴占屬於國家管制第二類精神藥品，《氯巴占方案》對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質條件和管理要求都進行了明確和細化。根據對診治能力的評估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫療機構可以使用氯巴占。《氯巴占方案》中也明確，每張處方最多不得超過 1 個月用量。

據悉，醫療機構可根據臨床實際需求，提出臨時進口申請。使用臨時進口藥品的醫療機構按照《醫療機構葯事管理規定》，採取制定臨床技術規範、建立專項管理制度、制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案等相應措施，並做好充分告知和書面知情同意工作。