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政策動向
●國家葯監局：我國超四百個細胞和基因治療產品已進入臨床試驗
據國家葯監局5月10日消息，5月8日，國家葯監局黨組成員、副局長黃果帶隊，到北京部分企業調研細胞和基因治療產品研發進展，並主持召開企業和科研機構座談會，圍繞鼓勵創新和加強監管進行交流。
黃果強調，細胞和基因治療產品已成為全球醫藥發展的前沿和熱點，藥品監管部門要加強政策引導，助推產業高質量發展。要提高研發質量，完善評價體系標準，加強溝通交流服務，讓細胞和基因治療產品早日惠及患者。
據悉，經藥品監管部門批准，我國已有四百餘個細胞和基因治療產品正在開展藥物臨床試驗，其中幹細胞產品近一百個。適應症涵蓋了腫瘤、呼吸系統、神經系統、心血管系統、消化系統、風濕免疫等多類疾病。
●江蘇第二次開啟短缺藥品價格談判
5月9日，江蘇省公共資源交易中心發布公告，將於5月15日進行省級儲備藥品價格談判，每個企業只能有1人進入談判現場。這是江蘇省第二次開啟短缺藥品價格談判。
2023年4月，江蘇省組織省級儲備藥品價格談判，成為2019年國家推出短缺藥品儲備政策以來，首個開展的省級短缺藥品價格談判。江蘇探索價格談判，其實類似於“集采”，只是不明確使用量，而是保證中選企業全省獨佔。在解決全國短缺藥品供應不足的問題上，江蘇的做法提供了先進經驗。
葯械審批
●雲南白藥核葯獲批臨床
5月9日，雲南白藥集團股份有限公司（以下簡稱“雲南白藥”）全資子公司雲核醫藥（天津）有限公司（以下簡稱“雲核醫藥”）INR101注射液獲國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可。
INR101注射液是雲核醫藥研發的化學1類放射性診斷類創新葯，適用於前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。
雲南白藥自2022年開始布局以核葯為中心的創新葯開發。此次INR101注射液獲批臨床，標誌着雲南白藥的核葯研發從早期布局正式進入臨床試驗階段，公司在核葯領域的業務布局取得重要進展。
●百利天恆一款雙抗ADC獲批臨床
5月10日，百利天恆宣布，其在研創新生物葯注射用BL-B16D1獲批臨床，適應症為晚期實體瘤（受理號：CXSL2400159）。
BL-B16D1是百利天恆自主研發的偶聯了新一代毒素的雙抗ADC。具體靶點暫未披露。百利天恆已建立全鏈條一體化ADC藥物研發核心技術平台，基於此持續開發出多款具有全球權益的創新ADC藥物。
●全球首個！國產腫瘤mRNA治療性疫苗在美獲批臨床
近日，成都威斯津生物醫藥科技有限公司宣布，其研發的“WGc-043 注射液”獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）IND批件，獲准開展臨床試驗，適應症為治療經過二線系統治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者，以及複發或難治性的病毒性陽性血液瘤成人患者。
這也是全球首個獲批IND的EB病毒相關腫瘤mRNA治療性疫苗。
據悉，EB病毒是首個被發現的人類致瘤病毒，在人群中的感染率超過90%。EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等10餘種惡性腫瘤，以及多發性硬化症、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病高度相關。
資本市場
●通化東寶副總經理擬減持不超7萬股公司股份
5月9日，通化東寶發布公告表示，公司於2024年5月9日收到公司副總經理陳紅髮來的《高級管理人員關於減持股份計劃告知函》，陳紅擬自本減持計劃公告披露之日起15個交易日後3個月內(窗口期內不減持)，通過集中競價方式減持合計不超過7萬股，減持比例占公司總股本的0.0035%，減持比例占陳紅個人持有股份的24.0678%。
●太安堂將被強制退市
日前，*ST太安發布公告稱，公司股票交易被實施退市風險警示後的首個年度財務會計報告被出具無法表示意見的審計報告，觸及《深圳證券交易所股票上市規則》（2023年8月修訂）第9.3.11條第一款第（三）項規定的股票終止上市情形，深交所擬決定終止公司股票上市交易。
*ST太安即廣東太安堂，太安堂旗下知名產品包括皮寶霜、麒麟丸、心寶丸，巔峰時年銷售額都在億元以上。
太安堂目前已處於停牌狀態，在停牌之前，其股價已連續多個交易日跌跌不休，且收盤價均低於1元，最終達到“面值退市”規定標準。
行業大事
●GSK中國區換帥 齊欣任GSK大中華和洲際區域副總裁
日前，據媒體報道，葛蘭素史克大中華和洲際區域高級副總裁柯瑞康已向員工宣布：現任GSK副總裁、中國總經理齊欣被任命為GSK大中華和洲際區域副總裁兼疫苗業務負責人；現任GSK副總裁兼台灣地區總經理余慧明將接任GSK副總裁兼中國總經理職務。
●諾和諾德6億美元布局下一代減重療法
5月10日，Metaphore Biotechnologies與Flagship Pioneering共同宣布與諾和諾德（Novo Nordisk）達成一項總額高達6億美元的研究合作，共同開發下一代減重療法。
Metaphore是一家在2021年由Flagship創立並在去年5月走出隱匿模式的生物技術公司，該公司將機器學習和分子模擬相結合以設計新型療法，尤其專註於靶向之前難以攻克的藥物靶點。該公司的MIMIC平台是一種計算驅動的生物平台，旨在設計新型療法，實現藥物在功能、特異性和選擇性上的優化。
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