YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装测试仪

2025年05月24日17:43:05 科学 1742

YY/T 0681.18-2020 规定的是用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装泄漏的试验方法，相关测试仪的信息如下：

测试原理

将测试仪主机连接到用于容纳被测包装的测试腔内，对测试腔抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力作用下，包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，高精度传感器检测时间和压力的变化关系，并与标准值比较，以此判断试样是否泄漏。

仪器特点

无损检测：采用真空衰减法，属于非破坏性测试，测试后样品无损伤，不影响正常使用，可降低测试成本。

检测精度高：能检测出微小漏孔，部分仪器可检测到泄漏孔径≥1μm 及更微小的泄漏量，真空分辨率≤1Pa/0.01mbar/0.0001psi。

操作便捷：通常配备触摸屏，如 10 寸彩色触摸屏，人性化操作界面，方便设置参数、查看数据等。还具有数据存储、打印和导出功能，可自动保存历史试验记录，支持本地查询，并能导出为 EXCEL 格式。

应用范围广：适用于多种类型的无菌医疗器械包装，如硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装等，通过选配不同的测试腔，可满足不同样品的测试需求。

技术参数

测试范围：一般为 - 99~400kPa。

分辨率：可达 0.1Pa。

测量范围：≥0.01ccm（约 1μm）。

测试精度：±0.3μm（＜3μm）。

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