自由贸易协定的知识产权章节通常用于确保比《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）所要求的最低知识产权义务更高的知识产权义务。这已成为TRIPS后的一项战略，削弱了所有WTO成员的灵活性，虽然TRIPS附加义务因自由贸易协定而异，但下文总结了对专利相关灵活性有影响的共同义务。
“专利期限调整”规定将专利期限延长到TRIPS的20年之后，以弥补专利授权相关或上市审批相关的延误，许多自由贸易协定还经常包括“数据排他性”条款，他们声称该条款源自TRIPS第39（3）条对测试数据投资的保护标准是5至10年的排他性。
当专利被授予二次使用或增量源自原始专利发明，例如，为化合物的盐或酯版本申请专利时，专利是“常青的”。然后，还有“专利链接”，要求负责授予药品上市许可的当局调查寻求批准的医疗产品的专利状态，如果产品正在申请专利或申请受到知名专利所有人的反对，则在确定药物的专利状态后，将暂停对该申请的审议。
作者认为，一些自由贸易协定还限制使用“授权前异议程序”，将其排除在外，只允许专利授权后的异议。“强制许可”是纠正滥用专利权的即时灵活性之一，虽然《多哈宣言》重申世贸组织成员有权利用这种灵活性，更重要的是，有权确定给予这种灵活性的理由，许多自由贸易协定明确限制了这些理由。
最后，自由贸易协定中有关使用“平行进口”的规定，许多自由贸易协定通过要求缔约方提供国家用尽制度来威胁平行进口的持续可用性或排除合同平行进口的适用。人们可能想知道，TRIPS附加义务如何限制灵活性的使用，一般来说，它们的约束作用可能是未来主义的，也可能是立竿见影的。
例如，专利期限调整、数据排他性、常青化、专利链接和消除授权前异议等义务都具有未来意义，因为它们延迟了灵活性的使用，并进而延迟了仿制药产品早日进入商业链。另一方面，强制许可和平行进口具有更直接的效果，例如，如果专利权人拒绝授予自愿许可，则要求获取专利发明所涵盖产品的FTA缔约方，如果其打算使用强制许可的理由在其FTA中不被承认，则不得使用强制许可。
同样，寻求使用强制性出口许可证制度的非自由贸易区国家如果出口国加入的自由贸易协定包含禁止授予强制许可的条款，则该自由贸易协定国家将不得这样做。如果目的地国已批准自由贸易协定，规定国家用尽制度或排除通过合同平行进口，则使用平行进口从国外进口也是不可能的。
一般而言，国际协定只约束签署和批准的缔约方，既然如此，为什么非自由贸易协定缔约方的WTO成员要担心FTA的TRIPS附加义务对TRIPS灵活性的潜在影响？这是因为在《与贸易有关的知识产权协定》中纳入了类似关贸总协定的最惠国待遇原则。
根据《与贸易有关的知识产权协定》第4条：“在保护知识产权方面，一成员给予任何其他国家国民的任何利益、优惠、特权或豁免，应立即无条件地给予所有其他成员的国民”。根据这一条，自由贸易协定知识产权章节中包含的更高知识产权制度，这也是TRIPS附加义务的“优势”必须扩大到所有WTO成员，无论它们是否是这些FTA的签署国。
这种解释导致一些学者将TRIPS最惠国待遇描述为“多边化”在其他地方承担的双边知识产权义务的工具，关于这一解释的一个重要问题是，FTA TRIPS附加义务是否真正构成对中低收入国家的“好处”或“好处”。
《涉贸知识产权协定》最惠国待遇作为修改国际知识产权规范的真正工具的重要性在考虑与关贸总协定最惠国待遇结合使用时更为明显，关贸总协定最惠国待遇旨在促进贸易包容性，排除世贸组织成员在关税和关税方面的歧视。
根据关贸总协定第1条，世贸组织成员必须向所有成员提供源自或流向一个成员国的同类产品的“任何好处、优惠、特权或豁免”。但是，在满足某些条件的情况下，关贸总协定允许作为关税同盟或自由贸易协定一部分的世贸组织成员之间双边协定中所载的贸易减让的歧视。
另一方面，订户能够保留其自由贸易协定中所载的优惠贸易条件，不包括其他世贸组织成员，同时依靠关贸总协定第二十四条对非歧视规则的例外，这是关贸总协定最惠国待遇。由于这一结果，许多WTO成员加入了FTA，而更多的成员（特别是中低收入国家）有望在不久的将来加入。
其原因并不牵强：中低收入国家已经有能力利用灵活性，而这些灵活性被它们不是缔约方的自由贸易协定中包含的TRIPS附加义务所限制，加入自由贸易协定至少将确保他们同时受益于自由贸易协定的贸易减让部分。
作者认为，假设巴西打算使用强制性出口许可从澳大利亚的一家制药公司进口在澳大利亚和巴西都获得专利的药物，这意味着两国必须分别针对专利药物颁发CL。这就是TRIPS最惠国待遇原则适用于改变巴西使用这一制度的权利的地方，因为澳大利亚可以颁发强制许可的理由仅限于其与其他国家的自由贸易协定中承认的理由，在这种情况下，巴西不是这些自由贸易协定的缔约方并不重要。
国家知识产权规则制定中外部影响的合法化
远远早于TRIPS和FTA引入的国家灵活性受到侵蚀之前，国家知识产权规则的制定只是间接地受到发达国家的影响，使用了不同的策略。例如，截至1974年，美国颁布了《贸易法》，创建了普惠制——一种优惠关税制度，该系统为符合条件的中低收入国家符合条件的产品提供优惠免税进入美国市场。
然而，潜在受益人保护美国知识产权的程度是根据该法案受益的先决条件。此外，《贸易法》第301条赋予美国贸易代表办公室域外惩罚权，可以暂停对任何惠及普惠制的国家的贸易利益或制裁，这些国家涉及“不合理且给美国商业带来负担或限制”的行为。
这种权力被用来创建“特别301”程序，此后美国利用该程序将对其知识产权制度不友好的国家列入“优先观察名单”或“观察名单”。尽管美国可以利用这一计划来影响中低收入国家在TRIPS之前的知识产权规则制定，但这被广泛批评为拖累较弱国家制定自己的知识产权规则的主权权力。
回想起来，这种批评是公平的，特别是因为相当于“充分有效地保护知识产权”，根据美国标准测量，TRIPS通过建立最低实质性标准知识产权制度，赋予这种做法合法性。这意味着，当像美国这样的发达国家将贸易让步与知识产权保护联系起来时，他们可以很容易地通过参考TRIPS的最低义务来证明这一点，因此，TRIPS为衡量中低收入国家的国家知识产权法是否提供“充分和有效的保护”提供了依据。
这种合法化基本上鼓励了美国和欧盟在TRIPS之后扩大联系议程。例如，美国通过《2000年贸易和发展法》，制定了《非洲增长机会法》，允许符合条件的撒哈拉以南非洲国家的合格产品进入市场，前提是它们符合资格要求——再次保护美国知识产权。
在TRIPS之后，欧盟还颁布了一项法规，为中低收入国家制定了普遍关税优惠计划，可能导致暂时取消福利的条件之一是“海关对毒品出口或过境的管制存在严重缺陷”。换言之，如果受惠国的国家海关管制执法制度被判定不充分，则可能失去该计划下的利益。同样，这不能说是非法的，因为欧盟只会“鼓励”受影响国家履行其TRIPS执法义务。
发达国家利用经济和政治压力削弱一些低收入和中等收入国家利用灵活性的决心，作为上述补充，目前关于通过《涉贸知识产权协定》豁免的辩论就是最近的例子。印度和南非（100多个主要是中低收入国家）提议在2020年豁免，以解决发达国家和中低收入国家之间新冠疫苗和治疗方法的获取不平等。
直到最近，许多发达国家继续反对豁免，而欧盟集团直到最近才同意支持淡化版本的豁免，他们的主要论点是什么？这将通过抑制其他急需的未来创新来破坏TRIPS的基本原理。自由贸易协定知识产权章节进一步缩小了本已微薄的灵活性主体，对某些灵活性的使用施加了额外的限制，特别是在签署这些自由贸易协定的发达国家。
在加入具有TRIPS附加义务的自由贸易协定时，签署国必须将更高的知识产权制度纳入国家法律，并根据TRIPS第4条，将其扩展到在其国家寻求知识产权保护的其他WTO成员（自由贸易协定的非签署国）。另一方面，即对灵活性使用的额外限制适用的地方，WTO成员（FTA的非签署国）在这些FTA国家使用灵活性的权利以FTA的条款为条件。
《与贸易有关的知识产权协定》第31条之二的强制性出口许可证制度很好地体现了这种情况，从历史上看，这一制度的出现是为了应对《与贸易有关的知识产权协定》第31条的缺陷，这一缺陷最初通过暂时放弃加以解决，后来通过对《与贸易有关的知识产权协定》的修正永久加以解决。
例如，如前所述，一些自由贸易协定限制了可以使用强制许可的理由，这意味着如果低收入和中等收入国家在国外申请强制许可的理由，在出口国的自由贸易协定中不被承认，该国虽然是合格的出口国，但将被排除在颁发许可证之外。
同样，鉴于许多自由贸易协定也建立了数据排他性制度，如果授权国是强制实行数据排他性制度的自由贸易协定的缔约方，那么成功授予国外低收入和中等收入国家的强制许可将毫无用处。在这种情况下，虽然已经授予强制许可，但证明生物等效性所需的测试数据虽然可用，但将无法获得。
自由贸易协定的扩散也可能限制中低收入国家使用平行进口，这是因为，虽然《与贸易有关的知识产权协定》允许使用这种灵活性，但大多数自由贸易协定都要求采用国家用尽制度或排除合同平行进口。
众所周知，国家用尽制度排除了平行进口的使用，对于任何严重依赖进口的低收入和中等收入国家来说，这意味着随着越来越多的WTO成员加入双边、诸边甚至多边自由贸易协定，可以使用这种灵活性的国家数量继续减少。
发达国家在促进中低收入国家建立更高的知识产权制度时经常重复的一个论点是，这样做将通过增加技术转让和外国直接投资的流量来促进经济发展。然而，虽然这种相互关系，更高的知识产权制度和经济发展可能适用于发达国家和少数中等收入国家，但有大量学术证据表明，大多数中低收入国家的情况并非如此。
科雷亚将此归因于低收入和中等收入国家缺乏其他补充因素，例如：当地技能、有利的工业环境。尽管缺乏证据，但许多中低收入国家，特别是最不发达国家（LDC），依靠这一理由，在国内颁布了TRIPS附加义务，从而剥夺了它们使用灵活性的权利。
举例来说：最不发达国家坦桑尼亚提供药品专利，而利用过渡期的灵活性，它本可以免除这种保护，直到2033年，肯尼亚和坦桑尼亚在其反假冒法律中采用了TRIPS附加执法条款，东非共同体（东共体）通过其区域政策和反假冒立法草案，提出了TRIPS附加执法条款。
这种灵活性的自我放弃意味着，在新冠病毒大流行等危机时期，其国家现有的专利法可能会阻止他们复制新冠疫苗和疗法的基础技术，以加速本地生产。同样，肯尼亚和坦桑尼亚的边境当局根据其国家反假冒法行事，可以扣押和扣留因其仿制药原产地而被怀疑为假冒的进口新冠通用疫苗的治疗方法。
灵活性的现状预示着印度仿制药市场的不祥之兆，这是因为在TRIPS之前，许多低收入和中等收入国家在很大程度上依赖印度的低成本仿制药产品来满足国内需求。这是由于印度的旧专利法而实现的，该法仅提供药品的工艺专利，并将专利期限限制为自申请之日起7年或自授予之日起5年。
然而，TRIPS通过要求在“所有技术领域”提供专利保护并将最低专利期限定为20年来结束这种情况。尽管如此，印度由于创造性地利用了灵活性，仍然是一个负担得起的准入的相关市场，现在在新冠全球获取（COVAX）大流行中更是如此为向低收入和中等收入国家提供疫苗而制定的倡议在很大程度上取决于印度血清研究所（根据与阿斯利康的合同）生产的疫苗，以满足其任务。
TRIPS的出现现在为针对印度仿制药行业的多重攻击提供了掩护，包括来自制药，美国政府和不断增加的自由贸易协定。在第一条战线上，概述了跨国公司试图利用司法程序削弱印度仿制药行业的企图，引用的一个例子是，每当印度专利局以未达到印度可专利性标准为由拒绝其专利申请时，这些跨国公司如何诉诸司法骚扰。
Gopakumar在另一篇论文中提到了跨国公司的普遍做法，包括游说权力阻止使用《印度专利法》中包含的灵活性，这些条款分别涵盖了反对常青、授权前异议程序和实验性使用例外的规定。第二线攻击来自美国，在无国界医生组织的一篇文章中有详细记载。
例如，当印度授予Natco生产拜耳抗癌药物的强制许可时，以及当印度最高法院裁定诺华在印度申请“格列卫”专利时，美国政府谴责了这两项决定，称其“违反了”TRIPS，事实上，美国已经习惯每年将印度列入其“优先观察名单”。
第三个也是最后一个威胁是自由贸易协定的扩散，虽然印度目前不是具有TRIPS附加义务的自由贸易协定的缔约方，并且最近退出了区域全面经济伙伴关系印度包含许多TRIPS附加义务，但印度目前正在与欧盟，澳大利亚和美国谈判与知识产权章节的自由贸易协定。
由于数据排他性、使用强制许可的有限理由、专利期限延长、专利链接以及无法使用授权前异议程序等义务都摆在桌面上，如果印度成功批准TRIPS加自由贸易协定，这将对其仿制药行业产生反弹效应，进而影响几个中低收入国家负担得起的仿制药产品的供应。
将灵活性纳入超国家协定是一种深思熟虑的行动，旨在向主权国家保证，尽管根据协定承担了一般义务，但它们将始终能够为国家利益行事。这些对国家灵活性的累积攻击如何影响中低收入国家的药物获取，主要会有四个这样的影响：
第一：外国影响在知识产权规则制定中的合法化；
第二：使用某些灵活性的额外限制；
第三：中低收入国家接受高于必要的知识产权制度；
第四：对印度仿制药市场日益增长的威胁。
正如正在进行的新冠大流行的证据表明的那样，随着该行业的参与者越来越接受加强专利保护，现在对印度制药市场的威胁比以往任何时候都更加真实。
举一个例子：印度于2020年与南非合作，提出了一项临时TRIPS豁免，允许世贸组织成员在没有知识产权障碍的情况下生产自己的疫苗，拟议的豁免还将促进对重要技术平台以及商业秘密和测试数据的开放获取。
然而，一些作家批评印度，这是正确的，在世贸组织扮演豁免的“斗士”的虚伪，同时拒绝放弃专利或授予强制许可或提供Covaxin的临床试验数据，Covaxin是一种由印度政府资助并由巴拉特生物技术公司、印度医学研究委员会和国家病毒学研究所共同开发的COVID-19疫苗。
当然，印度对专利的这种增加倾向早在大流行之前就已经存在，例如，早些时候有报道称，制药跨国公司以两种方式之一针对一些印度仿制药公司：一是授予他们自愿许可，负责执行跨国公司的专利权，二是与仿制药公司进行合并或收购，以减少仿制药竞争。
鉴于印度作为“发展中世界药房”的战略定位，其政府必须寻求政策和立法途径，继续平衡知识产权保护与获取需求。展望未来，中低收入国家将需要凝聚急需的政治意愿，以最佳方式利用TRIPS的灵活性，而不在意发达国家同行可能出现的经济或政治制裁威胁。
是的，TRIPS并不完美，然而，考虑到修订TRIPS所涉及的困难，例如，TRIPS第31条的情况以及目前通过TRIPS豁免的尝试，战略性地利用现有的灵活性可能是解决中低收入国家准入问题的关键。印度、巴西和泰国等中低收入国家已经证明了这一选择的效力，尽管受到发达国家伙伴的政治或经济制裁的威胁，它们过去仍利用了灵活性。
出处：马里奥·西莫利等人《知识产权：发展的法律和经济挑战》
Paul Champ和Amir Attaran，“WTOTRIPS协定下的专利权和本地工作：美国-巴西专利纠纷分析”
热尔韦，《与贸易有关的知识产权协定》
Martin J Adelman，“TRIPS协定中专利条款的前景和限制：印度的案例”
卡洛斯·玛丽亚·科雷亚，《保护为药品注册而提交的数据：执行TRIPS协定的标准》
《与贸易有关的知识产权协定》第33条
帕特里克·奥塞维、伊冯娜·恩克鲁玛和伊曼纽尔·萨克基，《改善非洲获得艾滋病毒/艾滋病药物的机会：TRIPS的灵活性》
Carlos M. Correa，《知识产权、世贸组织和发展中国家：TRIPS协定和政策选择》
