糖化血红蛋白检测是检测患者血糖情况的指标之一,也是判断糖尿病的重要指标。得益于糖尿病患者数量庞大且未诊断率高，我国糖化血红蛋白检测拥有广阔的发展前景。近年随着糖尿病患病率的上升，我国糖化血红蛋白检测行业需求快速提升，参与卫生部室间质评的医院数量不断增加，到2024年达到了4651家，其中高效液相色谱法已成糖化市场主流，占比超七成。与此同时，随着国家医保局正式发布《关于开展医疗服务价格规范治理（第一批）的通知》，当下糖化血红蛋白测定价格下调已成定局，市场企业将面临崭新挑战。此外目前糖化血红蛋白检测市场上呈现3+2竞争格局，TOSOH是最大头部品牌。
一、行业相关概述
根据观研报告网发布的《中国糖化血红蛋白检测行业现状深度研究与未来前景分析报告（2024-2031年）》显示，糖化血红蛋白检测是通过抽取患者静脉血,检测红细胞中血红蛋白与血清中糖类相结合的产物,反映近2-3个月平均血糖水平。
糖化血红蛋白是糖尿病诊断和监控核心指标，可反映血糖水平的长期稳定指标。尤其HbA1c是临床评估长期血糖控制状况的“金标准”，与空腹血糖（FPG）及口服葡萄糖耐量试验（OGTT）相比，HbA1c检测更便捷（不需要禁食）、具备更高的分析前稳定性，且检测结果不易受日常活动的波动影响。
据了解，成人的血红蛋白（Hb）由HbA（占95%）、HbA2（占1-3.5%）、HBF（占＜2%）构成。HbA中糖化的血红蛋白HbA1通常占总血红蛋白的6~8%。HbA1又进一步分成3种成分，其中HbA1c含量最高，占HbA1的60-80%。
一般正常HbA1c占总血红蛋白范围在4-6%，若患糖尿病导致血液中葡萄糖浓度升高、且高浓度葡萄糖保持时间较长，则糖化血红蛋白含量就会超出正常范围，因此HbA1c检测可用于糖尿病诊断及监测。
目前美国糖尿病协会（ADA）和欧洲糖尿病协会（EASD）均已在指南中将糖化血红蛋白作为糖尿病的早期诊断指标及评估长期血糖控制状况的标准。我国2022年版《中国老年2型糖尿病防治临床指南》也正式推荐HbA1c作为糖尿病诊断标准（正常人<6.0%，糖尿病≥6.5%）。
二、糖尿病患者数量庞大且未诊断率高，我国糖化血红蛋白检测发展空间大
我国糖尿病患者数量庞大，且患病率不断增长。据1980年以来全国进行的多次糖尿病流行病学调查显示，1980-2017年我国糖尿病患病率从0.67%增长到了12.8%。与此同时，老年糖尿病患者随社会老龄化加剧迅速增涨，目前已成为糖尿病主流人群。有数据显示，2017年60岁以上人群糖尿病患病率达30%。而当前我国已进入“深度老龄化”阶段，预计随着老龄化平不断提升，高发病率的老年糖尿病患者群体将持续增长。综上可见，目前我国糖化血红蛋白检测发展有着巨大需求潜力。
数据来源：中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022年版），观研天下整理
数据来源：民政部，观研天下整理
但与患病率不断提升的不同的是，目前我国糖尿病患者知晓率、诊断率、治疗率较低，血糖控制水平低，许多患者多因糖尿病并发症或缺血性心脑血管病就诊时才诊断糖尿病，诊疗缺口明显。有相关资料显示，2021年我国糖尿病未诊断率高达51.7%。因此可见，目前我国糖尿病的及时诊疗需求日益强烈。
预计随着患者教育的持续普及，检测频次提高（指南建议2型糖尿病患者每年检测2-4次），HbA1c检测试剂市场规模仍有望继续提升。根据测算，以出厂价计算，仅考虑检测试剂，2030年我国成年糖尿病患者相关HbA1c检测试剂市场规模有望达24亿元，2022-2030年CAGR为6%。
此外减重患者扩展也将给糖化血红蛋白检测需求。2024年6月，我国正式批准礼来的GLP-1司美格鲁肽长期体重管理适应症，即减重适应症。医生针对减重患者开具司美格鲁肽处方，需要检查血糖、血脂、糖化血红蛋白等指标，保证处方的安全性和有效性。因此分析认为，随着司美格鲁肽等GLP-1治疗的减重患者持续渗透，糖化血红蛋白检测需求也将随之拓展。
三、市场渗透率不断提升，高效液相色谱法已成糖化血红蛋白市场主流
渗透率不断提升，参与卫生部室间质评的医院数量不断增加。从2024年第一次室间质评的数据来看， 2024年参与卫生部室间质评的医院数量为4651家，相较于2024年增长了9.7%。
数据来源：公开数据，观研天下整理
现临床多采用离子层析法、高压液相色谱法（HPLC）、免疫法等进行糖化血红蛋白检测。其中高压液相色谱法（HPLC）可对全血直接测定，因准确性高、重复性好等优点，在国内外广泛使用，是我国糖化血红蛋白检测质量标准化的推荐方法，占据着大部分市场份额。据22年国家卫健委临检中心室间质评（EQA）统计数据，使用HPLC方法学的参评实验室数量占比达70.1%。
数据来源：公开数据，观研天下整理
但值得注意的是，当前糖化血红蛋白测定市场的一些发展乱象，以及行业传统弊端：
例如项目单一，单独的HbA1c检测不能提供关于胰岛β细胞功能的信息，这对于糖尿病的早期诊断和治疗方案的选择至关重要；
液相色谱是金标准方法，但成本高昂，且废液会对人体产生一定的危害，对环境也会产生污染，需要送到专门的废液处理站集中进行无害化处理；
糖化血红蛋白荧光免疫层析试剂，既到即测，可以快速出结果，常温运输无废液，但市场上试剂质量参差不齐，让医院及供货商又爱又恨。
行业过度检测。根据大数据调研结果，糖化血红蛋白过度检测现象较为普遍，已经形成了一种不好的发展趋势。
四、行业价格下调已成定局，市场企业将面临崭新挑战
2024年11月，为了进一步规范医疗服务市场，国家医保局正式发布《关于开展医疗服务价格规范治理（第一批）的通知》（以下简称“通知”）。其中，糖化血红蛋白（色谱法）现行指导价最高的甘肃88元，治理目标为30元；糖化血红蛋白（各种免疫学法）现行指导价最高的贵州100元，治理目标为30元。截至2024年11月1日，我国31个省份均已发文下调项目价格，其中上海、江西、青海等省份已率先执行。可见我国糖化血红蛋白测定价格下调已成定局。
资料来源：公开资料，观研天下整理
未来预计在医保控费的大背景下，加上并行的带量集采、DRG（按疾病诊断相关分组）、技耗分离等政策的共同作用，更多的常规检验项目进院价格势必会持续下调。也就是说，糖化血红蛋白检测项目必然会迎来大改革、大变动，市场也将面临崭新挑战，相关企业必须要发挥主观能动性，才能跟上政策变化的发展步伐。
这是因为在收费下调之后，医院一定会要求代理商进行价格下调，所以医院的入院价基本会保持在30扣率即9元左右，关系好一些的可能会有40扣率（比较难），所以糖化未来的入院价基本都是在6-12元/测试的一个区间范围内，对于代理商而言，不管是6块入院，还是12块入院，希望的价格，一般都是在1折或者1.5折拿货，也就是3元-4.5元（包括层析柱），就目前而言，国内绝大多数层析柱都不是自己的，包括迈瑞的层析柱都没办法自己做。所以对于厂家而言，要求一定是极致的性价比才可以。也就是说，谁能提供更有性价比的产品，更优质的产品，谁就能更有机会抢占市场。
四、目前市场呈现3+2竞争格局，TOSOH是最大头部品牌
从2024年第一次参与EQA的平台的数据来看，目前我国糖化血红蛋白检测项目市场明显的3+2竞争格局，三进口，二国产。具体来看，TOSOH数量最多的是，市占比为16%，为行业最大头部品牌；其次为国产的惠中，其EQA数量已经来到了第二的位置，市占比为15%。
数据来源：公开数据，观研天下整理（WW）
