Nature Medicine | 房颤患者的新希望：新型双能量消融系统临床试验取得突破

2024年05月19日16:11:03 健康 2774

引言

在心血管医学领域，心房颤动（atrial fibrillation, af）是一种常见的心律失常，它不仅影响患者的生活质量，还可能导致严重的并发症，如脑卒中。长期以来，导管消融术（catheter ablation）被公认为是治疗药物难治性心房颤动的有效手段。然而，临床结果并不总是理想，传统的消融技术在治疗阵发性心房颤动（paroxysmal af）方面表现优越，但在面对持续性心房颤动（persistent af）时却存在明显的不足。

5月17日nature medicine上报道的研究“dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial”，为我们带来了新的进展。这项名为sphere per-af的临床试验，首次将一种新型的双能量网格尖部消融系统（dual-energy lattice-tip ablation system）应用于持续性心房颤动的治疗。与传统的射频消融系统（radiofrequency ablation system）相比，这种新型消融系统能够创建更宽的消融损伤区域，可提高消融的效率和效果。

研究人员在一项随机、单盲、非劣效性试验中，对420名持续性心房颤动患者进行了治疗。他们将患者随机分配到使用新型大尖部导管进行治疗的试验组，以及使用传统射频消融系统的对照组。研究的主要有效性终点是通过1年的评估，包括免于急性手术失败、重复消融、心律失常复发、药物使用或心律转复等综合指标。安全性终点则是评估与手术或设备相关的严重不良事件的发生率。

结果显示，试验组的主要有效性终点达到了73.8%，而对照组为65.8%，非劣效性（non-inferiority）标准得到满足。在安全性方面，两组均表现良好，严重不良事件的发生率低。此外，试验组在手术时间上也显示出优势，与传统方法相比，手术时间更短。

该研究的意义在于，它不仅提供了一种新的治疗策略，有望改善持续性心房颤动患者的治疗效果，同时也为未来的大规模研究奠定了基础，以进一步收集关于双能量导管消融系统在更广泛心房颤动患者群体中影响的实际证据。随着技术的不断进步和临床试验的深入，我们有理由相信，心房颤动的治疗将变得更加有效和安全。

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心房颤动（atrial fibrillation, af）作为心律失常的常见形式，其治疗一直是心血管医学领域的难题。持续性心房颤动（persistent af）因其复杂性，更是治疗中的难点。传统的射频消融术（radiofrequency ablation, rfa）虽在阵发性心房颤动（paroxysmal af）治疗中取得了一定成效，但在持续性心房颤动的治疗上却显得力不从心。

持续性心房颤动的导管消融治疗面临的挑战主要包括：1）技术难度大，需要精确放置连续的消融损伤区域以避免传导间隙，从而导致心律失常复发；2）存在并发症风险，如食管瘘、膈神经麻痹和肺静脉狭窄；3）治疗成本高，通常需要使用两个独立的导管进行映射和消融，增加了手术的复杂性和费用。

为了克服这些难题，研究人员开发了一种新型的双能量网格尖部消融系统（dual-energy lattice-tip ablation system），并在一项名为sphere per-af的临床试验中对其进行了评估。这项技术结合了高密度电解剖映射和双能量消融（射频和脉冲场能量），旨在提高消融的有效性和效率。

sphere per-af是一项多中心、随机、单盲、非劣效性试验，共纳入了420名患者。这些患者均患有持续性心房颤动，且至少对一种i类或iii类抗心律失常药物无效或不耐受。患者随机分配到试验组和对照组，分别使用新型大尖部导管和传统射频消融系统进行治疗。

研究的初步结果显示，试验组的主要有效性终点（primary effectiveness endpoint）达到了73.8%，而对照组为65.8%，非劣效性标准得到满足。这表明新型消融系统在治疗持续性心房颤动方面与传统消融系统同样有效。

在安全性方面，试验组中有3名患者（1.4%）出现了主要安全事件，而对照组中有2名患者（1.0%）出现了主要安全事件。这些事件包括因高血压急症引起的肺水肿、慢性阻塞性肺病的加重和咯血（无活动性出血且未复发）。两组均未报告严重的并发症，如房室食管瘘、肺静脉狭窄、心包填塞或永久性膈神经麻痹。

手术效率方面，试验组的手术时间显著短于对照组。具体来说，试验组的总能量应用时间为平均7.1分钟，而对照组为36.4分钟；消融时间为46.7分钟，对照组为73.5分钟；手术时间为100.9分钟，对照组为126.1分钟。

在生活质量的评估中，通过sf-12v2健康调查和心房颤动影响生活质量（afeqt）调查，两组患者在治疗后都显示出生活质量的改善。试验组从基线到12个月的afeqt得分平均提高了22.3分，而对照组提高了22.2分。

sphere per-af试验的结果表明，双能量网格尖部消融系统在治疗持续性心房颤动方面具有潜在的优势，尤其是在提高手术效率和降低并发症风险方面。这一发现为心房颤动的治疗提供了新的选择，尤其是对于那些对药物治疗无效的患者。

未来的研究需要进一步验证这种新型消融系统在更广泛的患者群体中的长期效果和安全性。此外，研究者们也将探索如何将这种技术与现有的治疗策略相结合，以实现最佳的治疗效果。

心房颤动的治疗正迎来新的发展机遇。双能量网格尖部消融系统的出现，为持续性心房颤动的治疗提供了一种新的、可能更为有效和安全的方法。随着技术的不断成熟和临床试验的深入，我们有理由期待这一技术将为心房颤动患者带来更好的治疗效果和更高的生活质量。

anter e, mansour m, nair dg, sharma d, taigen tl, neuzil p, kiehl el, kautzner j, osorio j, mountantonakis s, natale a, hummel jd, amin ak, siddiqui ur, harlev d, hultz p, liu s, onal b, tarakji kg, reddy vy; sphere per-af investigators. dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. nat med. 2024 may 17. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6. epub ahead of print. pmid: 38760584.

https://www.nature.com/articles/s41591-024-03022-6

责编|探索君

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