part3-新辅助化疗联合免疫治疗Ⅰb-Ⅲa期非小细胞肺癌临床研究

1. CheckMate-816 研究

CheckMate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，用于评估新辅助纳武利尤单抗（O药）联合化疗（3 个周期）与单独化疗（3 个周期）在可切除Ⅰb-Ⅲa期NSCLC患者中的疗效和安全性。研究主要终点：病理完全缓解（pCR）及无事件生存期（EFS）。

①O 药+化疗组 vs 化疗组：pCR 分别为 24% vs 2.2%；

②O 药+化疗组 vs 化疗组：EFS 分别为 31.6 个月 vs 20.8 个月；

2.NADIM研究

NADIM研究是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床研究，符合入组标准的Ⅲa期NSCLC患者接受纳武利尤单抗(固定剂量360mg)联合紫杉醇(200mg/m2)及卡铂(AUC=5)治疗，治疗每21天一个周期，每周期第一天给药。接受三周期治疗后，手术在最后一个周期治疗结束后42~49天内进行。主要研究终点为pCR，次要终点：主要病理缓解率（MPR）、3年OS、PFS和ctDNA分析。

①O 药+化疗组 vs 化疗组：pCR分别为36.8% vs 6.9%；

②O 药+化疗组 vs 化疗组：MPR分别为52.6% vs 13.8%；

③新辅助化疗+纳武利尤单抗治疗可手术NSCLC的疗效得到了3年OS的支持。ctDNA水平与OS显着相关，并且在预测生存率方面优于影像学评估。

④肿瘤突变负荷（TMB）和PD-L1水平均不能预测预后。治疗前低水平ctDNA与PFS和OS的改善显著相关。在多变量分析中，对比ctDNA基线水平高的患者，基线水平低（1%MAF）的患者，PFS和OS显著改善。

3.NeoSCORE研究

2022年ASCO中国之声：非小细胞肺鳞癌新辅助免疫联合化疗获益更大