中国的传统中医药文化已有数千年的历史,在人类预防和治疗疾病守护生命健康的历史长河中发挥了重要作用,中国人民对其有着深厚的感情。但随着历史的发展和科技的进步,传统中医药受到了严峻的挑战,譬如药物有效成分不清楚,作用机制、不良反应不明确。总之,缺乏像西药研究的循证证据。
循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与安全性的科学方法,其主要特点是采用大样本、多中心、随机、盲法、对照的方法来检验药物有效性和安全性。“用证据说话”,接受循证医学的检验,用全世界听得懂的国际语言阐述中医药疗效,是中医药国际化、现代化发展的必经之路。
但开展中药的循证医学研究并非一件易事,因为上市后药品的循证医学研究是有风险的。中药和西药完全是两个理论体系,由西医专家以当下主流医学的方法来验证中药的有效性,如果最终结果不具有统计学意义和临床价值,将面临药品不被认同而退出相关治疗领域的风险。
虽然开展中药的循证医学研究困难重重,但已经有少数优秀的中医药企业对自己的产品信心满满,怀着对中医药发展的强烈责任感勇敢站出来接受挑战,推动中医药循证研究与国际主流医学接轨,使中医药真正进入主流医学。
以岭药业在中医药循证医学研究方面走在了前列。自2005年就开始了中药循证医学研究之路,是我国率先开展循证医学研究的企业。
2009年,甲型H1N1流感大暴发时,研究人员启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究。此项研究的组长单位是首都医科大学附属北京佑安医院,其他参与该研究的单位还有河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心,沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院。在全国范围内收集了大量病例,病例涵盖了各主要发病年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。
研究结果令人振奋,首先,连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦没有差异,在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面优于奥司他韦。体温起效及体温缓解时间优于奥司他韦,H1N1病毒核酸转阴时间与奥司他韦相当。
公司旗下的另一个治疗呼吸道疾病产品连花清咳片也加入了循证研究,“连花清咳片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂对照、多中心研究”结果显示,连花清咳片具有确切的止咳化痰作用,可有效缓解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷等症状,且临床用药安全,为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择,目前成为治疗急性气管-支气管炎的专利创新中药。2022年国际学术期刊《循证补充和替代医学》刊发了题为《连花清咳片治疗轻型、普通型COVID-19的疗效和安全性的随机对照多中心临床研究》的论文,揭示了连花清咳治疗新冠肺炎的疗效。
正是由于以岭药业在中医药循证医学方面的创新研究,取得大量循证医学证据,才使得旗下如连花清瘟胶囊、连花清咳片等多个产品被写入指南、专家共识及疾病诊治规范并被推荐。比如,2022年5月6日北京市中医管理局发布的《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》,在新方案推荐的治疗药物中,连花清瘟颗粒/胶囊及连花清咳片均被推荐。
由此可见,开展中医药的循证医学研究,是中医药走出困局,融入国际主流医学的必经之路。