为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱[email protected]，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
附件：1.关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2025年3月31日
附件1
关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告
（征求意见稿）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜公告如下。
一、明确有关要求
境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。其中，“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件：
（一）属于原研药品（本公告中系指：全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品），列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；
（二）已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等，下同）；
（三）产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；
（四）通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（gmp）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；
（五）通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品gmp；
（六）在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致。
二、提交材料要求
申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口通关备案的，除符合《药品进口管理办法》要求外，申请者应当在国际贸易“单一窗口”的“监管证件”模块中“进口药品通关单”申领界面“其他证明性文件”一栏中，提交以下材料：
（一）境内责任人出具的申请函原件（格式见附）；
（二）境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件以及中文译文；
（三）中国药品检查机构出具的药品检查结果告知书复印件（需加盖境内责任人公章）或者生产地所在国（地区）、已批准该药品上市国（地区）药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品gmp的证明文件以及中文译文；
（四）2025年7月1日前，如尚未明确境内责任人的，应当提交符合《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第六条规定的境外持有人指定境内责任人的授权材料；报验单位与境内责任人不一致的，还应当提交境内责任人的《营业执照》复印件（需加盖境内责任人公章）。
对于上述（二）（三）中“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品gmp的证明文件”，有关要求如下：
1. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致，或者相关格式属于世界卫生组织推荐格式的，可提供复印件并加盖境内责任人公章、无需公证认证；
2. 如与在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，且相关格式不属于世界卫生组织推荐格式的，需提供复印件与原件一致声明文件，并对声明文件进行公证认证。其中，在《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的声明文件的公证认证，参照国家药监局药品审评中心《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》办理。
三、查验事项
受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当查验以下事项：
（一）上述提交材料齐全；
（二）获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致；
（三）根据中国药品批准证明文件、药品说明书、药品监督管理部门公开信息以及上述提交材料，查验申请函中所填写基本信息的准确性；
（四）对于通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品gmp符合性检查的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期，不早于药品检查结果告知书或者符合药品gmp的证明文件所载明的检查开始日期；如符合药品gmp的证明文件未载明检查日期的，查验申请进口通关备案的相关批次药品的生产日期不早于该证明文件的签发日期；
（五）查验检验报告书或者其他上市放行证明文件签发日期，至少其中之一不早于中国药品批准证明文件日期。
四、有关事项
（一）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强上述获批前商业规模批次产品的风险管理。
（二）对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品gmp符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。
（三）对于药品上市许可持有人违反本公告规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。
特此公告。
附：获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函（模板）
国家药监局
2025年×月×日
附
获批前商业规模批次产品进口通关备案申请函
（模板）
××口岸药品监督管理局：
依据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，境外药品上市许可持有人指定我公司为其在中华人民共和国境内责任人。现申请获批前商业规模批次产品进口通关备案。
基本信息
一、申请进口通关的药品（通用名及商品名）：××××
二、境外药品上市许可持有人名称：××××
三、境内责任人名称：××××
四、申请进口通关备案的药品获得境外上市销售证明文件情况（对所属情形选择☑）：
□已获得××××国（地区）出具的允许该药品上市销售证明文件
□属于全球范围内最先在中国取得上市许可，暂无境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（选择此项的，承诺事项第五项无需选择）
五、申请进口通关备案的药品已取得中国药品批准通知书/药品补充申请批准通知书/境外生产药品备案信息，相关信息为（对所属情形选择☑）：
□批准文号：××××，通知书编号：××××，获批时间：××××
□备案号：××××，备案日期：××××
六、申请进口的获批前商业规模批次产品信息：
批号：××××，生产日期：××××，上市放行日期：××××
承诺事项
我公司已与境外药品上市许可持有人确认，并对相关资料进行审核，承诺以下事项：
一、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品为（对所属情形选择☑，可多选）：
□原研药品
□国家短缺药品清单的仿制药品
□国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品
□治疗罕见病的仿制药品
二、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求。
三、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的生产场地、生产工艺与本申请函基本信息中所载明的药品批准通知书/药品补充申请批准通知书所批准的内容一致。
四、申请进口通关备案的获批前商业规模批次产品的说明书、标签为中文且与中国药品监督管理部门批准内容一致。
五、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：
□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。
□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，已按照要求进行公证认证。
六、我公司申请通关备案提交的境外药品监督管理机构出具的该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）：
□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件一致。
□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致，但该证明文件属于世界卫生组织推荐格式。
□与该药品在中国注册申报（含补充申请）阶段提交的证明文件不一致、且不属于世界卫生组织推荐格式，已按照要求进行公证认证。
七、通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品gmp符合性检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品gmp。
我公司承诺提供的信息真实准确。我公司悉知违反规定进口药品所产生的法律责任。
境内责任人名称
（盖章）
×年×月×日
