行业大洗牌,连发5项新规!

2026年04月30日11:12:05 科学 1025

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4月,国家药监局一次性发布了5项化妆品行业新标准,涵盖生物技术来源原料、植物来源原料,以及积雪草提取物、乙酰基六肽-8和三肽-1铜这三款热门功效成分。


这五份标准(YY/T 10001—2026至YY/T 10005—2026)均为推荐性行业标准,自2027年5月1日起正式实施。这意味着,化妆品原料的质量管理正从相对粗放走向更加系统化、规范化的新阶段。

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(图源:国家药监局官网)


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两大通则:

为原料标准搭建统一框架


本次发布的两份通则——《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》和《化妆品用植物来源原料技术要求通则》,分别针对两类重要原料制定了标准制定的通用规则。


对于生物技术来源原料,如发酵工程产物、基因工程表达的多肽或蛋白等,新规要求标准文本必须包含原料识别信息、生物体信息、原料组成、制备工艺简述、质量控制指标以及安全性控制等内容。特别值得注意的是,生物体信息需要详细披露:发酵工程菌株的安全性级别、基因工程中是否去除了不必要的标记基因等。这实际上要求原料企业对生产源头做到全程可追溯,提高了技术门槛。


对于植物来源原料,新规给出了明确的定义:必须直接来源于植物,未经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构。藻类和高等真菌类也参照此标准管理。这一界定区分了植物提取物与半合成或化学修饰衍生物。同时,标准强调将特征性成分作为质量控制的核心指标,这有助于解决长期以来植物提取物真伪难辨、有效成分含糊的问题。


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三款明星原料迎来专属标准


除了宏观通则,此次还针对三款市场热度极高的功效成分,出台了专属标准。


积雪草提取物是舒敏修复领域的常用原料。新规规定了其特征性成分——积雪草苷、羟基积雪草苷和积雪草苷B的含量下限,液态提取物中三者总量不低于0.25%,固态提取物中不低于20%。同时明确了薄层色谱鉴别方法。这意味着未来积雪草提取物的质量评价有了统一尺度。


乙酰基六肽-8和三肽-1铜分别是抗皱和修护功效中的代表性多肽原料。乙酰基六肽-8标准要求纯度不低于95%,肽含量不低于80%,并严格规定了乙酸、三氟乙酸等工艺相关杂质的限量;三肽-1铜标准则根据盐型不同(无盐型、盐酸盐、乙酸盐)分别设定了含量指标,纯度要求达到98%以上。这些指标的设定,为多肽类原料的质量控制提供了权威依据。


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结语


这5项标准虽然为推荐性,但在当前功效护肤与安全合规并重的监管环境下,它们实质上将成为行业的基本准入门槛。


自2027年5月1日起,新规将正式实施,给产业链各方预留了近一年的过渡期。这是监管部门对行业痛点的精准回应,也是推动化妆品产业高质量发展的关键一步。我们期待一个更规范、更透明、更高品质的化妆品新时代由此开启。


*注:本文内容基于YY/T 10001—2026、YY/T 10002—2026等标准文件整理,具体要求请以官方发布的标准原文为准。

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