记者 徐润杰 通讯员 陈蔚
近日，由青岛西海岸企业参与研发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，这也是国际首个进入临床试验的抗肿瘤海洋药物。
正大制药（青岛）有限公司 （陈蔚 摄）
近日，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司联合开发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”（以下简称“BG136”）通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》。诞生在青岛西海岸新区的BG136是国际首个进入临床试验的抗肿瘤海洋药物，该药临床试验的获批，标志着新区助力“蓝色药库”开发进入了新的发展阶段。
据BG136研发团队介绍，该药物是以极地海藻为原料获得的一种结构新颖、活性独特且拥有自主知识产权的海洋糖类化合物，拟应用于晚期实体瘤患者的治疗。BG136也是国际上首次将海藻来源的糖类药物应用于肿瘤免疫治疗。
据悉，肿瘤免疫疗法是克服肿瘤免疫逃逸的机制，通过恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，进而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。正大制药（青岛）有限公司总裁王明刚介绍，研究表明，BG136通过与天然免疫细胞表面的特定受体结合，激活机体免疫系统、增强机体免疫力，发挥控制和杀伤肿瘤细胞的作用。
据了解，BG136是中国“蓝色药库”的重点项目之一，获准进入临床试验是“政产学研金服用”协同推进的结果，不仅初步形成了中国特色海洋生物医药研发技术体系，也在破解海洋科技成果转化难方面发挥了一定的示范作用。BG136项目的研究历经10余年，在原料药和制剂的生产工艺、质量标准以及相关物质等药学方面进行了系统深入研究，奠定了开发的物质基础。在此基础上，围绕免疫抗肿瘤作用及作用机制进行了深入的研究，系统反映了该药物作用的特点和优势。
作为肩负经略海洋国家战略使命任务的国家级新区，西海岸新区近年来将海洋生物医药列为着力打造的重点产业之一，针对海洋生物医药产业制订并实施了倍增计划，推动海洋生物医药向海洋生物精深加工及高值化利用、海洋创新药物及制剂和生物新材料方向发展，成为“蓝色药库”开发计划实施的主阵地。BG136获得临床准入，是继藻酸双酯钠片（PSS）、甘露特钠胶囊（GV-971）之后，我国“蓝色药库”开发的又一实质性进展。
王明刚表示，下一步，正大制药（青岛）有限公司将继续推进新旧动能转换，让海洋药物成为新的海洋产业增长点，并进一步提升产能，打造海洋药物研发生产基地，加速“蓝色药库”产学研用成果转化，加紧开展原有海洋药物的二次开发和标准提升工作。
