导语：Omicron起源研究遭质疑；国内首款CD19 CAR-T疗法提交上市申请；思派健康预计12月23日IPO上市……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
01 Omicron起源研究遭质疑
近日，一项研究称新冠变异株Omicron的祖先，在发现前的三个月就在非洲传播了，这引发了激烈争论。研究结果挑战了一个主流理论，即Omicron是由免疫系统受损人群体内的长期感染演化而来的。批评人士说，这项研究检测出的新冠病毒序列可能源于实验室污染。分子流行病学家Joel Wertheim表示，“这看起来不像新冠病毒的演化。”报告该结果的研究团队正在对数据进行重新检查。
02 国内首款CD19 CAR-T疗法
提交上市申请
12月14日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其靶向CD19 CAR-T疗法赫基仑赛注射液（拟定）治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请。
赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是中国白血病治疗领域首个获得新药上市申请受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。该疗法已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。
此项新药上市申请受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗r/r B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果：赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。
03 思路迪在港交所上市
今日，思路迪正式在港交所上市，发行价24.98港元/股，共发行1635万股，由中金公司和中信建投国际联席保荐。3D Medicines Inc（“思路迪”）是一家致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物的生物医药公司。
截至目前，思路迪已建立一条包含一款核心产品及11款候选药物的产品管线，其中包括肿瘤免疫单药治疗、具有可与管线产品联用的作用机制的候选药物及疼痛管理资产。其中，核心产品恩沃利单抗为思路迪的支柱产品，已于2021年11月获批并于2021年12月商业化；另有七款其他候选药物处于临床阶段，其中有三款已进入II/III期关键试验。
04 硕佰医药创新药
DBM-1152A获CDE受理
近日，近期北京硕佰医药科技有限责任公司和安徽硕佰制药有限公司共同申报的First in Class（FIC）创新药DBM-1152A吸入溶液剂正式获得CDE受理，将成为硕佰公司第四个进入临床研究的化学一类新药。
DBM-1152A是硕佰研发团队在呼吸系统疾病治疗领域自101BHG-D01后研发的又一个在多个国家拥有专利权的创新药物分子，同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。
05 国内首个降血钾
高分子创新药获批临床
12月14日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下称“中美华世通”）自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究。
WS016干混悬剂为一种口服的新型高分子聚合物创新药，不进入血液系统，在胃肠道中高选择性地结合钾离子，随后药物与结合部分一同通过粪便途径从体内清除，具有良好的安全性，可以明显改善临床的依从性，可以长期服用，有效地控制血钾水平，为临床治疗高钾血症提供了一种新的选择，WS016作为持久降钾和控钾的全新治疗方案也将造福广大高钾血症患者，产生良好的经济与社会效应。
整理|文竞择
排版|文竞择
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