全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段
深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒奥密克戎株mRNA疫苗RH109，由下设合资公司——武汉瑞科吉生物科技有限公司，分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段，具有里程碑意义。RH109采用瑞吉生物自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒能产生有效保护，作为加强针使用可诱导广谱交叉中和反应，显示其良好的免疫原性特征。相关研究结果已在预印本平台bioRvix发布。
mRNA 是什么？
mRNA 通过“翻译”指导蛋白质的生产。mRNA（信使核糖核酸）是由 DNA 模板转录而来，携带遗传信息，指导细胞生产胞内蛋白、膜蛋白及 胞外蛋白。以 mRNA 疫苗为例，核心原理就是将编码抗原的 mRNA 通 过不同的递送方式递送到人体细胞内，在细胞内翻译后产生相应的抗原 蛋白，从而有效激起细胞免疫和体液免疫。
mRNA 因其技术优势可广泛应用于预防疫苗、治疗疫苗、治疗药物等诸 多领域。mRNA 理论上能够表达任何蛋白质，可以防治多种疾病，因此 mRNA 可以作为一种极具潜力的通用技术平台。目前 mRNA 可应用于 传染病预防、肿瘤免疫治疗、蛋白替代、CAR-T、基因编辑等，总体可 分为三大类：预防疫苗、治疗疫苗、治疗药物。其中预防疫苗领域的布 局最丰富，其次是治疗药物领域。
mRNA 疫苗具有研发周期短、生产工艺简单、有效性高等优势。与传统 的灭活/减毒疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA 疫苗具有如 下优点：研发周期短；生产工艺简单、扩产容易；无需佐剂、有效性高； 不进入细胞核、安全性较好等。与 DNA 疫苗相比，不进入细胞核、安 全性较好，并且起效更快、效果更强。
mRNA发展历程：分子修饰、递送等关键技术实现突破，商业化时代开启
mRNA 从发现到作为商品首次上市大概经历了 60 年时间，技术的发展 经历以下几个阶段：
1961-1990 年：mRNA 从理论照进现实。从 1961 年 mRNA 的发现， 到 1990 年全球首次发表小鼠体内体外转录 mRNA 的报告，明确了 mRNA 的具体机制和作用以及其作为“指挥官“的发展潜力。
1990-2009 年：分子修饰等关键技术使得人体应用成为可能。从上世纪 90 年代到 2009 年，为实现从动物到人体的突破，mRNA 技术处于不 断突破阶段，2005 年发现化学修饰可降低 mRNA 免疫原性，2009 年 首次在人体上应用癌症免疫治疗。
2009-2020 年：递送技术的进展推动人体临床大规模开展。2009 年 LNP 递送系统首次申请专利，2010 年全球 mRNA 领导者 Moderna 成立， 2015 年首个 LNP 递送的 mRNA 疫苗进入临床，2015-2019 年 LNP 递送技术以及序列修饰技术的逐渐成熟给 mRNA 行业发展带来充足的动力，多项 mRNA 疫苗开展临床。
2020 年-至今：商业化时代正式开启。2020 年全球首个 mRNA 商业化 产品 mRNA-1273 上市，迅速得到资本市场的追捧。我国的 mRNA 技 术行业也于此开始蓬勃发展，随着前期的技术积累逐渐成熟以及资本市场的助力，mRNA 技术将进入快速发展的黄金十年。
mRNA疫苗优势
与传统的灭活/减毒疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA疫苗具有如下优点：研发周期短；生产工艺简单、扩产容易；无需佐剂、有效性高；不进入细胞核、安全性较好等。与DNA疫苗相比，不进入细胞核、安全性较好，并且起效更快、效果更强。
研发周期短：mRNA疫苗的研发仅需在成熟技术平台上更换抗原序列，因此在应对病毒变异时，优势突出，4-6周可实现更新换代；
生产工艺简单：采用DNA模板体外转录生产，制造工艺简单，易于批量生产；
有效性高：可引起体液免疫、细胞免疫，免疫原性强，不需要佐剂；
安全性好：mRNA不进入细胞核，没有外源性DNA感染风险。
数据解读
根据PubMed预计，2035年mRNA市场总体规模230亿美金，2025-2035年GAGR达68%。
4. mRNA产业链及相关企业分析
4.1 mRNA疫苗的生产工艺
mRNA 疫苗的生产可分为三大阶段，一是 DNA 质粒生产，二是 mRNA 原液的制备， 三是mRNA-LNP制剂的生产。 从DNA模板生产到最后mRNA疫苗灌装，整体生产环节耗时约 1个月时间。（报告来源：未来智库）
4.2. 相关企业分析
mRNA技术商业化前景无限，有望迎来黄金十年，看好提前布局mRNA技术相关标的及产业链。关注新冠mRNA疫苗进度靠前的沃森生物/艾博生物/蓝鹊生物、复星医药、艾美疫苗/丽凡达生物等，同时康希诺、石药集团、康泰生物/嘉晨西海、智飞生物/深信生物、瑞科生物/瑞吉生物、安科生物、斯微生物、厚存纳米等也积极布局，处于临床早期阶段。
1，金斯瑞蓬勃生物
斯瑞蓬勃生物是南京金斯瑞生物科技有限公司旗下的生物医药合同研发生产组织 （CDMO），拥有一站式生物药研发生产平台，积极为客户提供从靶点开发到商业化 生产的端到端服务。 10月22日，金斯瑞蓬勃生物、艾博生物与沃森生物三方，就mRNA疫苗项目（ABO028M）的BLA（生物制品许可申请）申报及商业化生产达成合作。据悉，沃森生物 为ABO-028M项目申报主体，金斯瑞蓬勃生物将为ABO-028M项目中质粒相关的商 业化生产独家提供服务。
2，诺唯赞
诺唯赞于2001年成立，是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进 行技术研发和产品开发的生物科技企业。 公司依托自主研发的功能性蛋白共性技术平台，借助疫苗CRO服务的契机，开始涉足 mRNA疫苗原料供应链，能够提供用于mRNA疫苗生产中需要用到的酶原料，包括加 帽酶、转录酶和加尾酶等，助力mRNA疫苗研发与产业化。
3，近岸蛋白质
近岸蛋白质科技有限公司成立于2004年，是国内首家专门从事重组蛋白质制备工艺开 发及生产的高科技企业。目前成熟的表达体系包括大肠杆菌、酵母、昆虫细胞和哺乳 动物细胞表达系统，每种表达系统都具有克级以上的制备能力。 近岸蛋白质具备50亿人份mRNA原料酶生产能力，可供应mRNA合成与修饰所需的 符合GMP规范、无动物源等高标准的全部酶原料。为国内mRNA疫苗企业及时解决 了新冠疫苗临床申报原料供应问题，为中国mRNA疫苗快速推进打下基础。
4，艾博生物
艾博生物于2019年1月成立，是一家专注于核酸药物研发的创新型生物公司。 创始团队经验丰富。创始人英博博士曾在Moderna担任高级科学家及项目负责人并且 发明了创新的纳米脂球（LNP, Lipid Nano Particle）技术。 新冠疫苗率先验证。公司与沃森生物、军事医学科学院合作研发的mRNA新冠疫苗 ARCoV已进入Ⅲ期临床阶段，是国内目前进度最快的mRNA新冠疫苗。
5，沃森生物：公司新冠mRNA疫苗三期临床试验工作在正常开展中。公司与上海蓝鹊生物医药有限公司合作开发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗处于临床前研究阶段，正在申请临床试验。
6，安科生物与阿法纳合作开展新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗研发
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