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丰德京，叶蕴青，吴永健
国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院
编者按：2021欧洲心脏病学会（ESC）年会Registries on Valve公布了三项最新科学研究，本刊特邀国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队进行专题点评，与您一同深入学习。
2021年欧洲心脏病学会委员会（ESC）科学年会于8月27～30日线上召开，来自德国汉堡大学心脏与血管中心的Sebastian Ludwig教授代表 CHOICE-MI及EuroSMR研究组发布了一项倾向性评分匹配研究，该研究结果为继发性/功能性二尖瓣反流患者（secondary mitral valve regurgitation, SMR）的介入诊疗方式选择提供了重要借鉴经验。
研究背景
功能性/继发性二尖瓣反流是指在左心功能不全的患者中，由于左心室扩张牵拉二尖瓣瓣环，导致瓣叶闭合障碍而出现的继发性关闭不全。尽管外科二尖瓣修复或置换术仍是严重退行性二尖瓣反流患者的首选治疗措施，但二者均被证实并不能降低严重功能性二尖瓣关闭不全患者的死亡率或住院率，且发生并发症风险较高。经导管缘对缘修复术（Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair, TEER）是一项较为成熟且安全的手术，被证实相比药物治疗能够显著减少SMR患者死亡率及住院率，改善患者症状及生活质量。而经导管二尖瓣置换术（Transcatheter mitral valve replacement, TMVI）是一项较为新颖的技术，主要针对无法接受TEER和外科治疗的患者，相比TEER，TMVI能够更加彻底的解决反流问题，提供更加可预测的结局，但由于其复杂的解剖结构，目前仅有少数中心能够开展这一手术，缺乏相关研究。
对于严重功能性二尖瓣关闭不全患者，2020年ACC/AHA指南指出对于药物治疗失败的NYHA III-IV级患者可考虑行外科二尖瓣置换术，推荐等级为IIB。对于经导管缘对缘修复术，则推荐其应用于在接受指南推荐的药物治疗后仍有症状的严重功能性二尖瓣反流且LVEF在20%～50%的患者，推荐等级为IIA。
研究目的
比较TEER与TMVI治疗SMR患者的有效性与安全性
研究设计
该研究为倾向性评分匹配研究，研究者回顾性纳入来自两大注册研究EuroSMR及CHOICE-MI共1536名患者，其中TEER患者1383例，TMVI患者153例，通过对患者年龄、性别、NYHA心功能分级、肾功能、既往心肌梗死病史、既往搭桥病史、左心室射血分数（LVEF）、二尖瓣反流程度、三尖瓣反流、肺动脉收缩压（PASP）、右心功能（TAPSE）等变量进行匹配，最终得出TEER患者499例，TMVI患者144例。
主要结局
包括临床基线资料及超声相关变量、超声结局（残余MR）、功能结局（NYHA分级）、30天及2年全因死亡率、联合终点事件发生率（包括2年的全因死亡率及心衰住院率）以及其亚组分析。
研究结果
基线情况（表1）
TEER组患者平均年龄75.2岁，TMVI组75.0岁，男性比例均为64.7%，EuroSCORE II评分TEER组平均6.7分，TMVI组6.3分，TMVI组患者既往心肌梗死（49.7% vs. 28.7%）、既往搭桥比例（35.9% vs. 18.8%）及LVEF（38.3% vs 33.4%）显著高于TEER组，有效瓣口面积显著小于TEER组（0.29 vs. 0.33 cm2），TAPSE显著低于TEER组（15.0 vs. 17.0mm Hg）。
表1
超声结局
在超声结局方面，TEER组患者出院时无残余MR比例仅为3.5%，2+级以上残余为37%，TMVI组患者出院时无残余MR比例为83.5%，2+级以上为3.4%。随访1年时TEER组1+级残余为47.4%，2+级以上为51.8%，TMVI组患者无残余MR比例为72.8%，1+为22.8%，2+级以上为3.4%（图1）。
图1
功能结局
功能结局方面，TEER组患者基线NYHA分级III级以上为88.4%，TMVI组为85%（P=0.49），随访1年时TEER组NYHA III-IV级患者为35.9%，TMVI组15.1%（P＜0.0001）。（图2）
图2
全因死亡率
随访2年时，TEER组全因死亡率为32.9%，TMVI组为39.6%（P=0.06）。（图3）
图3
而30天事件分析显示TEER组全因死亡率为30.0%，TMVI组为33.4%（P=0.36）。（图4）
图4
联合终点事件发生率
联合终点（全因死亡及心衰住院）TEER组为46.1%，TMVI组为48.6%（P=0.26）。
图5
亚组分析
亚组分析显示在年龄（＜75或≥75岁）、性别、LVEF（＜30%或≥30%）、LVEDV＜100ml或≥100ml）、有效瓣口面积（＜0.4或≥0.4 cm2）、平均跨瓣压差（＜4.5或≥4.5 mm Hg）、肺动脉高压（PASP＞50与否）、右心功能（TAPSE＜17 mm）、≥中度MR亚组中TEER组及TMVI组患者联合终点未见显著差异。（图6）
图6
研究结论
TMVI相比TEER能够显著减少术后残余反流和复发反流，并且显著改善患者心功能，但30天死亡率较高，随访2年发现，2组患者全因死亡率及联合终点事件未见明显差异。
解 读
由于研究证实外科手术治疗并不能改善SMR患者预后且有增加并发症的风险，经导管治疗SMR则成为备受瞩目的技术，2018年COAPT研究证实TEER能够显著改善SMR患者预后，促使指南（2020年ACC/AHA指南）推荐其应用于在接受指南推荐的药物治疗后仍有症状的严重功能性二尖瓣反流且LVEF在20%～50%的患者，推荐等级为IIA，但TEER治疗SMR存在术后残余反流及复发反流比例较高的问题，且被证实会导致预后不良。TMVI是一项较为新颖的技术，相比TEER，TMVI能够更加彻底的解决反流问题，提供更加可预测的结局。但由于二尖瓣具有复杂的解剖结构，目前仅有少数中心能够开展TMVI这一手术，相关研究较为缺乏。
2021年ESC发布的本项研究无疑为这一领域增添了重要借鉴经验。研究表明，虽然TEER组患者残留及复发MR比例较高，但手术安全性高，短期死亡率较低，而尽管TMVI组患者术后残留MR比例低，心功能改善更明显，但短期死亡率升高。并且2组患者2年生存率及心衰住院率未见显著差异。这一研究结果有助于临床医师选择针对SMR患者最佳的治疗方式，这两项技术更可能是互补的关系而不是竞争关系，重要的可能不是哪种治疗方式更优，而是我们对于某个特定患者想要达成何种结局。对于部分患者，我们可能更希望实现可预测的结局，尽可能地减少残余反流，因此更倾向于TMVI，而对于另一些患者，我们可能希望尽可能减少术中并发症，确保操作的安全性，而更倾向于TEER。
但在解释该研究的结果时，我们应该注意到几个问题，首先是手术入路问题，目前绝大部分TMVI包括该研究均为经心尖路径完成，而SMR患者由于心室重塑、心肌缺血瘢痕形成，可能很难耐受经心尖路径手术，而这一因素是否与患者30天死亡率升高也尚可未知。另一个问题则是接受TMVI治疗的患者往往是没有达到TEER治疗标准的患者，因此2组患者之间的可比性是较低的，由此得出的结论也应该谨慎解释。总之，我们仍需要未来开展前瞻性随机对照研究来进一步探讨两种技术在SMR患者的诊疗中应扮演的角色。
专家简介
丰德京 国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院在读博士研究生，师从阜外医院吴永健教授，主要研究方向为瓣膜病介入治疗，参与数项课题研究，包括首都卫生发展专项重点攻关项目及青年优才项目。硕士期间师从北京朝阳医院导管室主任王乐丰教授，学习冠心病相关诊疗技术，发表数篇中英文文章。
叶蕴青，国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院主治医师。主要从事冠心病、心脏瓣膜病和心力衰竭专业，擅长危重心血管病患者急救及治疗，擅长复杂高危冠心病、经导管微创瓣膜手术（TAVR、主动脉瓣球囊扩张术、valveclamp）、结构心脏病左心耳封堵术的术前评估及围术期管理。是“中国经导管瓣膜病介入治疗（TVI）联盟”成员。“中国医师协会心力衰竭国际学院”特聘导师。
吴永健，北京协和医学院长聘教授、博士研究生导师。中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师，冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区病区主任。阜外医院学术委员会委员。兼任厦门市中医院心内科主任、北京第一康复医院心肺康复中心主任。现任中华医学会心血管病分会委员、动脉粥样硬化及冠心病学组副组长，中国医师协会心血管病分会常委、结构性心脏病学组组长。北京医学会心血管病分会副主任委员兼结构心脏病学组组长。中国康复学会心脏介入与康复分会候任主委、世界中医药协会联合会心脏康复分会主委。欧洲心脏病学会委员（FESC）、美国血管造影与介入学会委员（FSCAI）、美国心脏病学院委员（FACC）。《中华心血管病杂志》、《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委。
（来源：《国际循环》编辑部）
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