默克集团（Merck KGaA）近日宣布与数字疗法公司Remepy展开合作，双方将联合开发一类将药物与数字疗法（DTx）软件相结合的"混合药物"，以提升治疗效果。
此次合作初期将聚焦于默克快速增长的罕见肿瘤业务。近年来，默克通过以39亿美元收购SpringWorks以及与艾百斯科生物（Abbisko Therapeutics）签署授权协议，大幅扩展了该领域的布局。两家公司表示，未来该合作有望延伸至更多治疗领域。
自2023年美国FDA发布《处方药使用相关软件》（PDURS）指导原则以来，混合药物这一研发方向受到业界越来越多的关注。该指导原则为制药公司提供配套药物使用的数字工具（如应用程序、网站或联网设备）建立了监管框架。
简而言之，PDURS框架允许制药企业在证明临床获益的前提下，将软件纳入药品标签。除默克外，辉瑞（Pfizer）和大冢制药（Otsuka）也已布局PDURS领域，其中大冢制药通过与Click Therapeutics合作推进相关项目。
Remepy在PDURS领域的核心策略是开发移动应用程序，将药物治疗与"个性化数字疗法方案"相结合，提供基于循证医学的运动、体能及认知干预训练。
该公司于2024年正式成立，成立之初获得1500万美元种子轮融资。Remepy认为，将药物治疗与行为干预及治疗性干预相结合，能够为患者提供最有效的医疗方案。目前，公司已积累实验数据，证明其软件能够调节包括血液和免疫系统生物标志物在内的多项生理指标。
据其官网介绍，Remepy自主研发的核心混合药物产品Hybridopa计划于今年下半年启动三期临床试验。该产品旨在通过提供运动与认知训练，增强帕金森病治疗药物左旋多巴的疗效。
此外，公司还在肿瘤学领域开展研究项目，探索药物治疗与辅助医疗及生活方式干预的协同方案；同时在女性健康领域也有所布局，尤其聚焦于早产预防。
"Remepy的混合药物平台将传统药物与基于循证医学、AI赋能的数字干预手段相融合，提供个性化、自适应的综合治疗方案，"Remepy联合创始人兼联席首席执行官Michal Tsur博士表示。
"监管框架的最新进展为软件与药物的整合提供了支持，使制药行业能够借助数字化手段提升药物差异化竞争力、增强疗效并丰富药品标签内容，"她补充道，"我们期待加速推动创新有效疗法惠及最需要的患者。"
Q&A
Q1：PDURS是什么？对制药行业有什么影响？
A：PDURS即《处方药使用相关软件》指导原则，由美国FDA于2023年发布。该框架为制药公司提供配套药物使用的数字工具建立了监管规范，允许企业在证明临床获益的前提下将软件纳入药品标签。这一政策推动了混合药物的研发热潮，辉瑞、大冢制药、默克等多家大型药企已积极跟进布局。
Q2：Remepy的混合药物平台是如何运作的？
A：Remepy通过开发移动应用程序，将传统药物治疗与个性化数字疗法方案相结合，提供基于循证医学的运动、体能及认知干预训练。公司已有实验数据证明，其软件能够调节血液和免疫系统等生理指标。旗下核心产品Hybridopa专为帕金森病患者设计，旨在通过运动与认知训练增强左旋多巴的治疗效果，计划于2025年下半年启动三期临床试验。
Q3：默克与Remepy的合作具体聚焦在哪些方向？
A：此次合作初期主要聚焦于罕见肿瘤领域，与默克近年来通过收购SpringWorks和与艾百斯科生物合作所建立的肿瘤业务相衔接。未来双方合作有望扩展至更多治疗领域。Remepy本身也在肿瘤学和女性健康（尤其是早产预防）方面开展相关研究项目。
