《疫苗管理法》拟规定：药企若数据造假拟责令停产停业

新京报快讯(记者 许雯)国家市场监督监管总局今日(11月11日)在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿)，并征求公众意见。《征求意见稿》明确，将对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。监管部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

《征求意见稿》由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草，共分11章，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。意见反馈截止时间为2018年11月25日。

《征求意见稿》规定，严重违法行为包括五种情形，分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。

对有严重违法行为的，对疫苗上市许可持有人没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》强化监管部门和地方政府责任追究，规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。