10月23日，“医疗器械技术审评与高质量发展”专题论坛在京举办，论坛围绕医疗器械产业发展、审评审批等核心议题展开交流。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、二级巡视员王厚廷在论坛上介绍，2024年北京健康产业营收规模突破万亿元。其中，医疗器械领域创新活力澎湃，全市已获批81个三类创新医疗器械，占全国总数五分之一以上，人工智能医疗产品与手术机器人数量均位居全国首位，标志着北京作为全国医药产业创新策源地的地位得到进一步巩固。
北京三类创新医疗器械占全国超五分之一
医疗器械产业作为健康产业的一部分，其产业高质量发展的重要性愈发凸显。北京作为全国医药产业创新策源地，在政策支持与产业协同下，已经形成了显著优势。
据王厚廷介绍，截至目前，北京市取得的三类创新医疗器械81个，占全国的五分之一以上，人工智能产品58个、手术机器人34个，数量均居全国首位，生产企业1138家，其中，三类388家、二类518家。2024年，北京健康产业营收突破了1万亿元，医疗器械工业产值480亿元，市场经营和贸易的医疗器械1863亿元，批零3900亿元。
为打通医疗器械创新转化的“高速路”，北京市药监局以“监管护航、服务提速”为导向，打出“组合拳”。在审评审批上，修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》，推行全程网办，第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩短至43个工作日，跑出了“北京速度”。在技术支撑上，综合性医疗器械检验基地二期项目已经全面投入使用，获批北京市“创新医疗器械检验与安全性评价”北京市重点试验室，获授权检验能力1661项。在成果转化上，深化“三医”联动，实施“项目制”清单管理，目前已纳入清单产品超120个。
亦庄作为北京医药健康产业发展核心承载区之一，产值规模占全市近一半，集聚5000余家各类医药健康企业，经过多年培育基本形成了特色鲜明、优势突出的发展格局。北京经济技术开发区管委会副主任刘力介绍，截至2024年底，亦庄累计进入国家创新医疗器械特别审查程序产品56个，获批上市25个。2025年上半年，3款创新医疗器械获批上市，占全市同期获批总量的75%。在一批批创新产品的助力下，亦庄医疗器械产值规模连续五年保持了两位数增长，预计到2025年医疗器械总产值将超过160亿元，成为北京市医疗器械产业的重要增长极。
刘力表示，亦庄正从三方面全力打造全链条、自循环、国际化的超一流创新医疗器械产业聚集地。一是锻造“外资龙头+本土生态”双轮驱动的世界级医疗器械产业集群；二是构建“监管效率”创新生态，对标国际，率先实现“研发—临床—注册—准入—支付”五环联动；三是从空间、基金、服务等方面提供产业要素全方位保障，实现产品从概念到上市的全流程本地化服务。
器审中心在库专家达2500余人、涉136个专业
医疗器械技术审评是保障产品安全有效、推动产业创新升级的核心环节。本次论坛中，国家药监局医疗器械技术审评中心（器审中心）的多位专家，从多个方面介绍了审评机制的相关建设，为企业申报提供清晰指引。
国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部（合规部）副部长邓俊详细在主题演讲中强调，医疗器械作为一个多学科涉及到多技术领域复合交叉的行业，专家咨询是其审评的“技术支撑”。
据邓俊介绍，截至今年，器审中心开展了五批外聘专家遴选，目前，在库专家已达2500余名，其中包括41名院士，涵盖136个专业领域，涉及347个方向。在专家咨询会召开上，邓俊明确，进入创新、通过优先、应急类产品及申请临床试验审批和同品种首个申报的产品，在审评过程中审评员可直接提出专家咨询的需求和申请，其他产品则需经部门分技术委员会及中心技术委员会两级审核。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评三部审评员刘钰莎则聚焦生物材料创新合作平台的工作情况。该平台2021年4月15日正式成立，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心、生物技术发展中心提出倡议，21家单位共同发起。核心目标是鼓励创新生物材料和创新医疗器械的发展，助力解决我国生物材料领域存在的“卡脖子”问题。
刘钰莎强调，尤其是在当今比较复杂的国际环境下，解决“卡脖子”问题又具有了更加深远的战略意义，在很多时候已经超越了单纯的技术攻关范畴，更会成为一项关乎国家战略安全、经济发展、社会稳定的重要议题。只有把核心技术和产业的关键节点掌握在自己手中，才能从根本上保证整个供应链的稳定运行、保证民生福祉、捍卫发展的自主性。
我国上市的角膜塑形镜产品中国产占三分之二
本次论坛还针对当前角膜塑形镜等产业热点领域，由器审中心专家深入剖析技术审评中的核心关键点。
国家药监局医疗器械技术审评中心审评三部审评员李洁围绕角膜塑形镜技术审评中的关注点指出，角膜塑形镜作为三类医疗器械，目前国产的角膜塑形镜产品共19张证，进口医疗器械产品共11张证，国产的医疗器械在整个我国上市的角膜塑形镜产品中占比三分之二、进口产品约为三分之一。
李洁从注册单元划分、新的或改性的接触镜材料、产品的光学设计、适用范围与适用人群、性能验证项目的注册事项、萃取研究的注册事项、产品技术要求性能指标、生物相容性评价终点、稳定性研究、临床评价等十个方面总结了角膜塑形镜的注册审查关注点。
国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部审评员王悦则聚焦人工智能医疗器械临床试验设计关键要素。她指出，人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其用途的医疗器械。人工智能医疗器械围绕医疗器械相关的痛点跟需求，催生出了大量的临床应用场景，从提升医学装备的供给能力、优化相关的诊疗流程以及创新医学手段等多个方面，为医疗行业提供相关的赋能。
王悦强调，人工智能医疗器械的临床评价，是人工智能软件确认的一个环节，需要基于核心功能或者核心算法，结合用途跟成熟度考虑。其中非辅助决策类功能，基于核心功能可以开展同品种比对，但是全新的功能、算法和用途，原则上都需要开展临床试验。
北京商报记者 王寅浩 宋雨盈
