轉自：美迪西Medicilon
近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發的創新型活菌生物葯——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND），已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批准。此前MNO-863已獲得FDA批准進入臨床試驗，實現中美雙報雙批，標誌著中國微生態療法領域迎來歷史性突破。
作為慕恩生物的合作夥伴，美迪西依託符合中美雙報標準的GLP體系以及高效的臨床前研究服務平台，為MNO-863提供了涵蓋急毒、長毒、安全藥理等研究服務，為中美雙批奠定堅實基礎。
國內首個減重微生態活菌製品
MNO-863定義「綠色減重」新標準」
MNO-863是慕恩生物原創且受全球專利保護的一種創新腫瘤免疫活菌藥物，也是國內首個申報減重適應症的微生態活菌製品，擬用於超重或肥胖成人患者的治療（BMI≥24kg/m²），通過獨特的微生態調控機制，相較於現有減重藥物展現出顯著的差異化優勢，革新了減重治療模式，提出了全新的治療理念。臨床前研究數據，突顯MNO-863「五大核心優勢」 ：
1.單葯高效：單葯干預四周，即可降低近10%的體重，藥效平穩且持續；
2.聯合協同：與GLP-1R激動劑減肥藥物聯用後，減重幅度平均超20%，突破單一療法瓶頸；
3.減脂保肌：通過作用於腸道多靶點，緩慢調節糖脂代謝，MNO-863在顯著減重的同時兼具保肌功效，避免了傳統減重療法導致的肌肉流失；
4.減緩復胖：區別於GLP-1類藥物停葯易反彈的痛點，MNO-863通過微生態調節促進短鏈脂肪酸（如乙酸、丙酸）分泌，協同調控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑制體重反彈，顯著減緩停葯後復胖。
5.綠色療法：安全性優異，被譽為「綠色療法」，且在肥胖相關併發症（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展現出潛在治療潛力。
MNO-863對比全球已上市的減肥藥物預估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩生物
MNO-863獲批臨床不僅體現了慕恩生物Culture-To-Product技術平台的研發硬實力，印證了慕恩生物在微生態藥物領域的原創研發實力，也填補了國內活菌藥物在減重適應症的空白，更有望為超重及肥胖患者提供更安全、更有優勢、更可持續的「綠色」治療新選擇，推動中國微生態製藥躋身國際研發前沿。
MEDICILON
已助力60件IND中美雙報雙批
美迪西正持續助力創新葯出海
隨著藥物從中國新到全球新的演變，中美雙報成為順應這一國際化進程的必然發展趨勢。作為中國最早建立中美雙報能力的CRO之一，美迪西已構建覆蓋藥物發現至IND申報的一體化服務體系：
2.9萬㎡GLP實驗室：可同時開展非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等多物種研究，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準。
數據國際通行：引入Provantis 數據採集系統、EMPOWER 色譜工作站管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS實驗室樣品管理系統等，可將研究數據進行SEND轉換，滿足國際申報的高標準要求。
60件IND中美雙報成功案例：累計助力520件IND獲批，其中86件獲FDA批准，60件實現中美雙批
美迪西祝賀慕恩生物MNO-863活菌生物葯實現中美雙報雙批，期待在臨床試驗中取得積極結果，為全球肥胖人群提供更優解。未來，美迪西將持續充分發揮在臨床前研究和中美雙報服務的優勢，加速前沿技術成果轉化，助力中國創新葯企突破技術壁壘，搶佔全球市場高地。
關於慕恩生物
慕恩生物，是一家專註於微生物發掘與生物製造的平台型生物技術公司，已搭建起從發現、篩選、改造到應用微生物的完整產業化技術體系，並建立了全球最大、生物多樣性最高的微生物菌種庫和基因元件庫，保存了超31萬株具有自主知識產權的微生物菌株。公司針對生物農業、生物醫藥、微生物蛋白等細分領域，高效開發並提供一流的生物基產品及其解決方案。在生物醫藥板塊，公司依託領先的全譜活菌藥物開發平台，瞄準微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領域的治療潛力，已有三項臨床在研階段藥物與多個臨床前藥物管線研發，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項未滿足醫療需求的治療領域。慕恩生物秉承著「以微生物創造美好未來」的願景，致力於發現和開發具有自主知識產權的創新型微生態藥物，以滿足國內外醫藥市場的需求，為人類的健康事業做出自己的貢獻。
（轉自：美迪西Medicilon）
