1月8日，北京青年報記者注意到，國家藥品監督管理局近日已批准蘋果公司「移動脈率房顫跡象記錄軟體」獲得「進口醫療器械（註冊）第二類」資質。對此，蘋果公司獨家回應北青報記者表示：「我們正在按照正規流程辦理相關手續，期待很快為中國大陸的用戶提供這一體驗。」
國家藥品監督管理局公示頁面顯示，移動脈率房顫跡象記錄軟體（atrial fibrillation history feature）已於2025年12月26日獲批。該功能適用於22歲及以上已確診房顫的患者，用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，該產品不提供單獨的房顫跡象提示，也不能替代傳統的診療方法或房顫監控方法。該產品由手錶端與手機端組成，屬於第二類醫療器械。
對此，蘋果公司對北青報記者回應表示：「我們近期已獲得經國家藥品監督管理局批准的移動脈率房顫跡象記錄軟體的醫療器械註冊證（國械注進20252210606）。我們正在按照正規流程辦理相關手續，期待很快為中國大陸的用戶提供這一體驗。」
據了解，這一功能適用於確診房顫的患者後續監測，持續佩戴 apple watch 用於回顧性估算可能的房顫發作時長比例，方便自己的醫生了解病情。
自去年10月蘋果ceo蒂姆庫克在中國北京宣布，apple將和美國心臟學會與北京安貞醫院聯合啟動項目探究如何利用apple watch監測合併房顫的心力衰竭患者病情以來，蘋果正在中國加速推進健康方面的功能及進展。當時庫克在接受北青報記者採訪時表示：「我們希望中國用戶能夠儘快用上所有的新功能，蘋果公司正在密切配合監管獲得審批。」
文/北京青年報記者 溫婧
健康分類資訊推薦