對於骨科植入物製造商來說，找到一種更快、更簡單的方法來生成和修改具有高設計量的點陣晶格設計軟體，以加快設計、3D列印過程的構建策略和確保3D列印過程的可靠性是成功的關鍵。
本期，3D科學谷與谷友一起來深入了解義大利外科醫生在植入物製造商Lima如何使用西門子NX AM 來減少設計迭代、減少錯誤並提高可靠性。
3D列印骨科植入物
© Lima
根據3D科學谷，3D列印-增材製造可以在不同材料分布的幫助下根據負載和其他要求調整局部密度。此外，藉助定製的數字材料，可以優化組件的重量、成本和生產時間。增材製造 (AM) 作為一項突破性的生產技術，由於其幾何自由度和免模具生產，成為可以高效生產數字材料的工藝。
3D列印植入物
© 3D科學谷白皮書
更好的植入物帶來更好的生命質量
義大利外科醫生在植入物製造商Lima是一家全球骨科公司，專註於數字創新和定製骨科植入物，以推進以患者為中心的護理。其產品範圍包括關節植入物、四肢固定解決方案以及專門的患者專用假肢。
Lima最近的發展是從與西門子合作改進了3D列印的設計與製造流程中，從而將 AM-增材製造建模和工作準備時間減少了 50%。
Lima使用 3D 列印「無水泥」植入物由來已久，根據3D科學谷的市場觀察這一切始於2005 年，那時候幾乎沒有任何公司考慮使用 3D 列印進行大規模生產，Lima這家總部位於義大利的全球骨科開發商也剛剛開始使用3D列印技術進行快速原型製作，當時甚至無法使用植入物所需的鈦合金材料進行3D列印，並且當時的廢品率很高，大約一半的報廢率。儘管如此，Lima仍決心追求將3D列印-增材製造技術推向產業化。
時至今日，從初次購買EBM 3D列印設備進行髖臼杯植入物產品原型的開發，到2007年推出首個成熟的3D列印髖臼杯植入物Lima Delta TT Cup，再到如今使用TT技術製造從髖部到四肢等多種類型的骨科產品組合，以及面向患者提供特定需求的定製化植入物解決方案，Lima十年如一日的堅持，不僅幫助醫生解決了眾多臨床上的難題，對於推動3D列印技術在骨科植入物製造領域的應用也做出了貢獻。
骨科植入物發展的一大趨勢是在關節置換中使用點陣晶格結構。這些輕量化的金屬結構改善了骨整合——植入物表面和活骨之間的連接。在行業開始開發基於點陣晶格的金屬之前 – 甚至在今天 – 關節成形術的黃金標準是用水泥固定關節。在這種情況下，骨向內生長是通過等離子噴塗塗層的擴散結合來實現的。這種方法導致低摩擦、低孔隙率以及有限的骨整合。
而使用帶點陣晶格結構的3D列印金屬植入物，這種非骨水泥關節成形術，帶來的直觀益處是骨骼向內生長會隨著時間的推移而加強。
根據3D科學谷，基於目標函數，AM增材製造的多孔結構中的孔隙特徵分布可以是均勻的或不均勻的。均勻支架具有特定形狀和孔隙率的晶胞，而非均勻（梯度）支架包括晶胞陣列，其中孔隙特徵在設計空間中空間變化以在支架中實現一種或多種功能。
Lima並不是唯一一家看到點陣晶格結構用於植入物所帶來的價值的公司。其競爭對手甚至收購了一家開發鉭基多孔金屬的公司。該技術需要將鉭沉積在聚合物材料上，然後使用擴散鍵合技術與固體材料結合。
Lima的設想是通過 3D 列印一步將多孔鈦和固體鈦結合起來，而無需塗層。為了實現這一目標，Lima於 2007 年發明了 Trabecular Titanium™ (TT)。3D科學谷在《十年磨一劍，義大利骨科醫療器械企業Lima 堅持打造3D列印植入物產品》一文中提到Trabecular Titanium 技術是一種使用金屬3D列印設備製造鈦金屬骨科植入物的技術，3D列印的植入物表面具有多孔結構，與等離子噴塗等工藝製造的表面塗層的不同之處在於，該結構是由3D列印設備直接製造出來的仿生結構，孔的幾何結構可以得到精確的控制，例如通過Trabecular Titanium 技術製造的髖臼杯植入物的孔隙率為65%，平均孔徑為640μm。金屬3D列印技術所創建的多孔植入物結構可以促進骨長入，從而帶來更加良好的康復效果。
Lima用 Trabecular Titanium 技術製造了髖臼杯，當時，3D列印零件沒有國際准，而說服當局接受Lima所製造的產品充滿了挑戰，必須提供用於驗證、測試和質量保證的全套數據。
最終，監管機構批准了——這引發了更大的挑戰。Lima獲得認證後，需求如此之高，立即缺貨。當時金屬增材製造的狀態未經證實，而3D列印的廢品率非常高，Lima不得不繼續訂購更多的3D列印-增材製造機器來完成訂單，而且驗證每台機器都需要時間。
根據3D科學谷，當前即使是對於沒有機會進行多年臨床試驗的個性化定製3D列印植入物，也能夠通過在植入物設計階段進行科學而嚴謹的生物力學評價與分析，對3D列印工藝和材料的嚴格監控以及後期的質量檢測等流程來保證植入物的安全性。
自 2007 年推出Trabecular Titanium 技術製造的髖臼杯以來，Lima已經生產了超過 100,000 個具有出色臨床效果的髖臼杯。2015 年的一項研究發現，手術後至少五年，患者的平均 Harris 髖關節評分從 44.2 提高到 95.9，滿分為 100 分。最近，該髖臼杯獲得了骨科數據評估小組 (ODEP) 10A 評級，這是 10 年隨訪中存活率的最高評級。
髖臼杯的成功讓 Lima確信可以使用Trabecular Titanium 技術來3D 列印其他植入物。不過隨著市場上越來越多的競爭對手競相利用非水泥關節置換術，Lima需要提高其增材製造工作流程的速度和效率。
關鍵合作推動了創新的膝關節置換術
當 Lima決定採用非骨水泥全膝關節置換術 (TKA) 時，這其中的挑戰將比髖臼杯麵臨的挑戰更加困難。3D科學谷了解到髖關節置換手術比膝關節置換手術更簡單。髖關節是一個球窩關節，而膝關節是一個複雜的關節，可以進行更廣泛的運動。
膝關節植入物包含三個組件：股骨部件連接到大腿下部骨，脛骨板連接到上部脛骨，聚乙烯插入物介於兩者之間。股骨部件是通過精密加工生產的實心金屬。
為了更好地了解步行運動如何將力傳遞到脛骨板，Lima與位於紐約的特殊外科醫院 (HSS) 的生物力學系合作，該團隊研究了使用膝關節植入物行走的患者，以確定脛骨板和骨骼之間三個接觸點的最佳位置和形狀。
該團隊還評估了美國和義大利植入患者的骨密度。通過這兩項研究，HSS醫院 對接觸點配置進行了計算機應力分析，以得出一個設計，包括兩個多孔 TT 釘、一個帶有實心尖端的多孔前釘和板下方的多孔表面。這其中經歷了多次的設計迭代，包括掛釘數量、位置、形狀、深度等等。
這種高度迭代暴露了Lima的增材製造流程需要改進的領域。3D列印每個更改，都必須創建一個 STL文件並將其放入不同的軟體包中。然後，如果有另一個變化，隨後對應的STL文件轉換就非常困難。
使用點陣晶格結構的數字表示使設計更加複雜，嘗試從 STL 文件編輯點陣晶格結構會消耗大量計算資源，於是Lima需要一種更快、更簡單的方法來生成和修改具有高設計量的點陣晶格結構。
此外，Lima所面臨的挑戰不僅限於處理複雜3D列印文件所帶來的時間延誤。例如，當在一個孤立的軟體工具中操作 STL 文件，該軟體工具帶來了「數字不連續性」。
Lima需要一種新方法來設計其脛骨板，需要一種集成的、關聯的數字線程來貫穿設計與製造過程。在這方面，西門子NX 和 Teamcenter 是 Xcelerator 產品組合的一部分，Xcelerator 產品組合是西門子數字工業軟體提供的全面、集成的軟體和服務組合。
解決點陣晶格設計的「數字不連續性」
Lima在 2018 年評估了 NX AM，此後不久，Lima成為西門子NX AM beta 測試的合作夥伴，通過NX AM減少了對 STL 文件的依賴，使用 lattice 進行點陣晶格設計變得更加容易，並在Lima的 Teamcenter 環境中無縫集成。
© 西門子
使用 NX AM 為脛骨板的開發帶來了立竿見影的好處。設計人員不再需要為處理 STL 文件而苦惱，可以參數化編輯脛骨板的大部分特徵，因為它們在數學上與幾何形狀相關聯。
使用 NX AM 還簡化了 Lima點陣晶格結構的設計任務。考慮到專有晶格結構的所有特性，定製設計晶胞，通過NX AM，Lima減少了設計小梁鈦結構的計算時間。而且因為幾乎是完全參數化的，設計修改會自動更新。
在Lima的舊流程中，修改 STL 文件與工作流程脫節，因此增加了人為錯誤的風險，3D科學谷了解到通過單一數字流中的所有內容和一鍵式點陣設計，使得整個流程更加高效。
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現在，Lima不僅在開發一種脛骨板，還在生產 10 種現成的尺寸。這對3D列印走向量產頗具意義。Lima目前有一系列針對全球市場優化的尺寸，從小到大的患者和有不同需求的人，每種尺寸都需要調整脛骨板的特徵。
通過NX AM將3D列印-增材製造建模和工作準備時間減少了 50%。通過設計優化，Lima可以通過更少的實驗就可以實現更好的設計，通過西門子軟體生態系統減少了錯誤並提高了可靠性。
3D列印還幫助製造商離患者更近一步，Lima目前在HSS醫院安裝了一個增材生產設施，在那裡有 Lima的生產工程師，使用西門子軟體幫助外科醫生開發針對患者的植入物。
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