簡要：
一、行業背景與現狀
近年來，中國創新葯企業正經歷著前所未有的崛起勢頭。隨著科技的飛速發展和政策的持續推動，創新藥行業已成為中國高科技產業中的重要一環。這一趨勢不僅體現在國內市場的快速增長上，更在國際市場上展現出了強大的競爭力。
二、重要里程碑事件：聯邦製藥與恆瑞醫藥的海外授權交易
聯邦製藥將其GLP-1/GIP/GCG三重激動劑UBT251的大中華區外權益授權給諾和諾德，獲得了高額的預付款及潛在的里程碑款和銷售分成。
恆瑞醫藥也將Lp(a)口服抑製劑HRS-5346的海外權益授權給默沙東，同樣獲得了豐厚的財務回報。這些交易不僅體現了國內創新葯企業的研發實力，也彰顯了其在國際市場上的吸引力。
國資併購基金矩陣的組建：上海市國資委組建了總規模超500億元的國資併購基金矩陣，聚焦集成電路、生物醫藥等五大領域，旨在推動產業整合和高質量發展。
創新葯支付體系的多元化構建：廣州等地試點創新葯械「醫保+商保」同步結算，上海也同步推動創新葯進國家醫保。這些舉措提升了患者的可及性，並提振了市場需求，為創新藥行業的持續發展提供了有力保障。
三、行業發展趨勢與特點：License-out交易模式熱度不減
2024年，中國創新葯企的License-out交易金額與事件數均創下新高。多起交易的預付款數額亮眼，體現了國內創新葯企研發能力獲得海外企業的高度認可。
創新葯板塊迎來商業化收穫期：多家創新葯企業在2024年實現了虧損顯著收窄，部分企業通過海外授權費用率先實現盈利。這些成果表明，創新藥行業已進入商業化收穫期，企業的基本面持續復甦。
政策推動與高質量增長：隨著「三醫聯動」等改革措施的逐步落地，醫藥領域的政策環境日益完善。醫保支付方式的改革、薪酬制度及分級診療等「深水區」的改革即將迎來新的突破。這些政策將進一步推動創新藥行業的高質量增長。
估值底部回升與機構持倉變化：近年來，創新藥行業的估值水平有所調整，但目前已處於歷史底部區間。隨著行業基本面的持續復甦和政策環境的改善，估值有望迎來回升。同時，公募基金等機構的持倉比例也有望隨著行業景氣度的提升而上升。
四、代表性企業分析：
恆瑞醫藥：作為國內創新葯企業的佼佼者，其創新葯銷售收入持續增長，且海外BD進展不斷。公司多個創新葯及適應症有望獲批上市，將成為創新葯收入增長的主要動力。此外，公司還通過對外授權業務進一步增厚業績，展現出強大的創新能力和市場競爭力。
其他代表性企業：聯邦製藥、信達生物、恩華葯業、海思科、信立泰、科倫葯業和艾力斯等企業也在創新葯領域取得了顯著成果。這些企業通過自主研發或合作引進等方式，不斷推出具有競爭力的創新葯產品，為行業的持續發展注入了新的活力。
五、總結與展望：
中國創新葯企業正在經歷著前所未有的崛起勢頭。隨著科技的進步、政策的推動和市場的擴大，這一趨勢將持續加強。未來，中國創新葯企業有望在全球化競爭中佔據更加重要的地位，為人類的健康事業做出更大的貢獻。同時，投資者也應密切關注這一行業的發展動態，把握投資機會。
正文：
3月24日，聯邦製藥宣布將GLP-1/GIP/GCG三重激動劑UBT251的大中華區外權益授權諾和諾德，獲2億美元預付款、最高18億美元里程碑款及銷售分成。該葯處於糖尿病/減重Ⅱ期臨床，一期數據顯示其半衰期136-170小時（支持周給葯），1.0-4.5mg劑量組減重3.19-2.80kg。UBT251已在中美獲批開展糖尿病、肥胖及慢性腎病等適應症試驗，其中國大陸超重人群Ⅱ期臨床已啟動。
3月25日，恆瑞醫藥將Lp(a)口服抑製劑HRS-5346的海外權益授權默沙東，獲2億美元首付及最高17.7億里程碑款，外加銷售分成。Lp(a)升高影響全球14億人，是心血管疾病獨立風險因子。該葯現處中國Ⅱ期臨床，相較2024年石葯集團以1億首付授權阿斯利康的Lp(a)臨床前項目，恆瑞臨床階段藥物預付款翻倍。Lp(a)靶點已獲小核酸驗證，口服劑型更利慢病管理，凸顯小分子療法競爭優勢。
3月25日，上海市國資委正式組建總規模超500億元的國資併購基金矩陣，政策核心為瞄準五大領域，推動產業整合。根據規劃，該基金矩陣將聚焦以下領域：集成電路、生物醫藥、高端裝備與航天航空、國資國企改革、文旅消費。
3月25日，廣州試點創新葯械"醫保+商保"同步結算，上海同步推動創新葯進國家醫保，全國加速構建多元化支付體系。惠民保、醫療險等商保擴容疊加金融分期方案探索，提升患者可及性並提振市場需求。當前中國醫藥創新進入國際化收穫期，行業基本面持續復甦，疊加2025年生命科學產業鏈收併購浪潮開啟，生科企業有望迎來業績修復與市場格局重塑。
事件：創新葯板塊迎商業化收穫期，2024年多家企業虧損顯著收窄。2024年授權合作交易模式熱度不減，交易金額亮眼。
根據動脈網，2024年中國創新葯企License-out交易金額與事件數創新高，2024年1-10月首付款總額31.6億美元首年超過創新葯研發融資27.1億美元，多起交易首付款數額亮眼。據不完全統計，2024年1-10月，中國創新葯領域共計發生76筆License-out交易。交易金額方面，2024年1-10月License-out交易首付款金額約31.6億美元，交易總金額高達511億美元，超過2023年全年License-out交易總金額。
2024年1-10月發生的76項License-out交易中，半數為抗體及偶聯藥物交易，其中以雙抗、ADC藥物為主。雙抗藥物相關的License-out交易共計9項，交易首付款占抗體及偶聯藥物整體Licenseout交易的66.2%。2024年1-11月行業中NewCo合作模式熱度上升，6起交易涉及總款項超80億美金。其中，恆瑞醫藥與Hercules就GLP-1產品組合達成合作創下2024年最高單筆交易披露金額達60.35億美元。License-out交易模式熱度持續，體現國內創新葯企研發能力獲得海外企業認可，彰顯國際競爭力，可觀的交易金額有利於促進biotech公司聚焦創新、實現良性發展。
創新葯是整體大科技資產牛市下的醫藥板塊全年主線，看好創新驅動行情。
1）科技含量夠高：創新葯是中國高科技的皇冠之一，是本輪科技資產重估的重要組成部分，根據2025政府工作報告，「創新葯」作為新興產業重要一環的地位已經得到高層確認，符合當前市場科技風格的演繹。
2）基本面夠硬：過往國內諸多創新葯公司已經研發出多項重磅產品，臨床數據領先全球，並完成多項重要BD，持續證明自身臨床價值，近兩周以來，和鉑、聯邦、恆瑞相繼達成首付款近2億美金總計數十億美金的授權deal，同時信達生物依靠海外授權費用率先實現盈利，均體現了創新葯公司強勁的基本面地位。
3）相對優勢夠強：在今年普遍EPS標的相對表現較弱的背景下，醫藥其他子領域業績表現相對平淡，財報季更容易產生調倉行為，創新葯優異的基本面虹吸效應較強，使得相對超額非常明顯。
行業回顧及展望：改革進入深水區，高質量增長成為常態。從過去幾年已經出台的各項行業政策看，「三醫聯動」頂層制度設計的各項改革措施已經逐步落地。醫藥領域的改革政策已進入常態化階段，醫保領域最值得關注的增量政策是建立多元複合的醫保支付方式改革，醫療領域即將迎來薪酬制度及分級診療等「深水區」的改革。
橫向比較：展望2025年，有望實現溫和增長。2022年以前，醫藥製造業在國家統計局有統計數據的下遊行業中增速排名前列，近兩年受基數影響以及公共衛生事件對醫療需求帶來的影響，增速有一定波動。從收入端表現來看，醫藥製造業在2020及2021年營業收入增速分別為4.5%和20.1%，領先同期工業企業收入增速和製造業收入增速。利潤端波動比收入端更大，2020及2021年表現明顯好於工業企業整體水平，基數效應下2022-2023年利潤端增長波動幅度較大。在行業基數得到消化、需求端確定性及政策預期穩定的情況下，預計2025年行業有望實現溫和增長，整體走向高質量發展。
估值處於底部，機構持倉低於歷史均值。2019-2021年行業估值中樞提升明顯，自2021年以來行業估值水平有所調整，2022年以來估值進入歷史底部區間，最新估值歷史分位數27%，近期有所修復但仍處於歷史低位。截至24Q4，公募基金醫藥持倉比例為8.18%，剔除指數基金、醫藥基金後的持股比例為2.77%，持倉比例環比小幅下降。拉長來看，2011Q1-2024Q4剔除指數基金、醫藥基金後，醫藥持倉比例平均為7.58%，目前非醫藥基金持倉比例低於歷史平均水平。24Q4部分創新葯、CXO公司持股基金增加明顯，後續醫藥行業高景氣、創新轉型及政策傾斜相關細分方向公募基金持倉比例有望上升。
全球流動性有望繼續改善，國家政策鼓勵產業創新，看好有全球競爭力的優質創新葯公司。
出海主線：著眼長遠，不懼短期波動。長期看醫藥行業有望走出全球性大公司，但投資人也需對出海帶來的挑戰有充分預期。創新葯領域包括有重磅品種license-out潛力的公司，器械領域包括邁瑞醫療、聯影醫療、華大智造等；疫苗領域包括康泰生物、康希諾及歐林生物等。
邊際變化主線：政策及供求關係改善的機會。
1）政策改善：包括醫藥流通及醫療設備更新主線，流通領域相關公司包括國葯控股、上海醫藥、華潤醫藥及九州通等；設備更新主線包括邁瑞醫療、聯影醫療、開立醫療等。
2）供求關係改善：CXO行業，前期調整較為充分，全球投融資恢復有望推動全球客戶需求逐步回暖，我們看好葯明康德、葯明生物、凱萊英、泰格醫藥、九洲葯業等具備全球競爭力的CXO龍頭；生命科學及生物製藥上游包括百普塞斯等。
國產創新葯密集步入收穫期：
（1）國產創新葯逐漸展現出全球競爭力：據醫藥魔方統計，2024年在中國首發獲批的新葯達39款，佔全球近40%，全球在研firstinclass新葯中的國產品種佔比已達24%，中國企業全年license-out交易的首付款和總金額分別達41億和519億美元。
（2）全鏈條政策推動創新葯放量加速：創新葯多項利好政策陸續出台，催動創新葯進院提速、解決「最後一公里問題」；DRGs除外支付政策的推出、以及商保體系的快速發展有望在支付端帶來增量。
（3）頭部創新葯企高速放量，扭虧節點臨近：當前頭部創新葯企研發&銷售體系成熟，費用增長穩健，伴隨核心產品商業化持續放量，多家企業扭虧節點臨近，創新迎來收穫期。看好本土創新升級下相關創新葯及CXO產業鏈投資機遇。
集采規則有望迎來優化，推動製藥板塊邊際改善：
2024年《政府工作報告》明確提出「優化藥品集采政策，強化質量評估和監管」。
按照國家醫保局安排，2025年國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，屆時集采規則有望從「唯低價導向」轉向「質量與成本均衡」，質量評估體系升級將加速低端產能出清，具備規模化與質控優勢的龍頭企業有望鞏固份額，業務模式迎來持續邊際改善。
集采政策優化，充分保障葯企及下游零售藥店的利潤空間；開展藥品全鏈條追溯管理，防範迴流葯發生，提高藥店合規成本，利好更具備合規能力的龍頭藥店。根據中康數據，零售藥店閉店數量在2024Q4已上升至1.37萬家，2024年逐季提升，未來競爭格局有望逐步優化，龍頭藥店市佔率仍有較大提升空間。
恆瑞醫藥：創新葯+改良新葯累計24個左右新品種上市。目前有超過5個創新分子處於NDA狀態，預計將於2025年內陸續獲批，進一步帶來增量。此外，對外授權帶來的首付款和里程碑收入將會持續增厚公司利潤，2025年預計至少有DLL3ADC相關的7500萬美金首付款、LP（a）相關的2億美金首付款確認。2025Q1有望保持2位數收入增長的良好勢頭。
公司發布2024年年報，2024年實現營業收入279.85億元，同比增長22.63%；實現歸母凈利潤63.37億元，同比增長47.28%；實現扣非歸母凈利潤61.78億元，同比增長49.18%。其中，2024年公司創新葯銷售收入達138.92億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長30.60%；此外，報告期內公司收到MerckHealthcare1.6億歐元對外許可首付款以及KaileraTherapeutics1.0億美元對外許可首付款等許可合作對價，並確認為收入，進一步推動經營業績指標增長。
公司海外BD進展不斷，國際化戰略順利推進有望重塑海外市場估值。2023年以來公司在海外BD領域不斷有授權交易誕生，截止目前已達成約8項合作，包括：
1）EZH2抑製劑SHR2554許可給美國TreelineBiosciences公司；
2）TSLP單抗SHR-1905許可給美國AiolosBio公司（已被GSK收購）；
3）TKI吡咯替尼許可給印度上市公司Dr.Reddy's；
4）PD-1抑製劑卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌適應症許可給美國ElevarTherapeutics公司；
5）PARP1抑製劑HRS-1167許可給德國達姆施塔特默克集團的全資子公司，同時授予其Claudin18.2ADC新葯SHR-A1904獨家選擇權；
6）GLP-1產品組合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司；
7）DLL3ADC創新葯SHR-4849許可給美國IDEAYABiosciences公司；
8）脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）許可給MSD。
上述海外授權交易所得首付款及里程碑收入有望在未來持續增厚公司業績；此外考慮到公司持續兌現海外授權交易，多個品種未來可能獲得海外市場銷售分成，我們認為公司海外市場估值有望隨著國際化戰略的順利推進而重塑。
展望未來3年公司多個創新葯及適應症有望獲批上市，將成為創新葯收入增長的主要動力。公司在2024年財報中披露2025年預計有11個項目獲批上市（包括新葯獲批及新增適應症獲批），2026年預計有13個項目獲批上市，2027年預計有23個項目獲批上市；未來相關藥物或適應症獲批上市銷售後有望進一步強化創新葯業務收入貢獻，成為新的業績增量。
2024年業績超預期。恆瑞醫藥公告其2024年收入同比增長22.6%至280億元，同期歸母凈利潤同比增長47.3%至63億元。第四季度收入同比增長34%至78億元，同期歸母凈利潤同比增長107%至17億元。
得益於CDK4/6、AR和SGLT2銷售放量、MOR1和IL17新葯上市以及PD-1等成熟產品的溫和增長，2024年公司創新葯銷售額同比增長30.6%至139億元，約佔當年產品銷售額的50%。
2024年公司實現兩筆對外授權業務拓展，時間分別為2024年5月（GLP-1產品組合）和2024年12月（DLL3 ADC）。展望未來，恆瑞醫藥收入增長前景更為樂觀，並預計公司2024-2027年收入內生增長率達12%，主要驅動因素包括：
（1）HER2 ADC、PD-L1/TGF-beta、EZH2 等新葯上市（我們預計上市時間均為2025年下半年）；
（2）IL-17和JAK1等免疫學藥物的適應症擴展；
（3）強大研發能力支撐下的潛在業務拓展機會有望釋放早期小分子藥物價值。業務拓展有望取得成效。2023年以來公司已達成多筆對外授權業務拓展，我們認為其創新研發能力已得到全球製藥和生物科技公司的廣泛認可。
3月31日，恆瑞醫藥自免領域再傳捷報，JAK1抑製劑艾瑪昔替尼類風濕關節炎適應症獲批，這是繼強直性脊柱炎後，該葯斬獲的第二項重磅適應症。III期臨床數據顯示，其ACR20緩解率超70%，且療效持續52周，顯著優於安慰劑。
近日收到國家葯監局核准簽發的《藥品註冊證書》，批准公司自主研發的1類創新葯硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）新增適應症，用於對一種或多種TNF抑製劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成人患者。
恩華葯業：2024年收入增速13.01%，利潤增速10.28%，業績潛在影響因素包括藥店業務的階段性影響，集采產品的階段性防禦等。預計25Q1收入端維持增長趨勢，利潤端關注藥店業務和集采防禦性策略的調整，新產品關注TRV130醫保放量等。
海思科：公司仿製葯業務基本維持持平狀態，主要增長來自於創新葯環泊酚、HSK16149等放量，後續HSK21542等陸續加入產品矩陣後有望帶動業績進一步爬坡。創新葯THRβ、DPP1等持續推進研發。2024Q1-Q4環泊酚預計持續爬坡，環泊酚2025年全年保持良好的增長趨勢。後續重點關注環泊酚出海，鎮痛/糖尿病藥品上市後放量，以及創新藥包括DPP1等的潛在數據讀出。
信立泰：2024年收入增速19.22%，利潤增速3.71%，主要是由於部分產品的減值影響。隨著信立坦和恩那羅的逐步放量，以及0108、S086等產品的陸續上市，公司有望持續保持收入增長，在頭孢呋辛集采續約逐步出清之後，有望實現高雙位數增長。2025年可以關注特立帕肽獲批，JK07海外臨床推進，0108和S086的獲批上市等。
科倫葯業：大輸液短期受到供需關係的影響預計收入利潤短期會有承壓，25年隨著產能釋放，公司預計主要拓展標外市場。非輸液製劑板塊未來沒有大品種集採的風險，未來預計有望依靠新品种放量保持增長。
艾力斯：2024年收入35.6億（+76.29%），歸母凈利潤14.2億（+121.08%）。三代TKI伏美替尼放量明顯，主要因為產品本身療效和安全性俱佳，同時競爭對手受到監管影響，因此後續存在持續爬坡的潛力。此外，公司獲得基石葯業RET抑製劑的中國大陸推廣權，以及引進了加科思的KRASG12c，有望進一步推動業績上漲，2025Q1收入端有望超過30%。
貝達葯業：貝福替尼一線成功納入醫保，年費超過7w，因為貝福替尼和恩沙替尼逐漸形成規模化效應，利潤有望進一步釋放，2025年利潤增速有望超過30%。後續可以關注恩沙替尼出海BD，EGFR/cMET雙抗研發推進，人血清白蛋白獲批等。
參考資料：
20250331-國泰君安-集采規則優化，利好製藥產業鏈
20250331-中信建投-醫藥：行業2025年一季度前瞻（更新）
本報告由研究助理協助資料整理，由投資顧問撰寫。投資顧問：王德慧（登記編號：A0740621120003）
