转自：美迪西Medicilon
近日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。此前MNO-863已获得FDA批准进入临床试验，实现中美双报双批，标志着中国微生态疗法领域迎来历史性突破。
作为慕恩生物的合作伙伴，美迪西依托符合中美双报标准的GLP体系以及高效的临床前研究服务平台，为MNO-863提供了涵盖急毒、长毒、安全药理等研究服务，为中美双批奠定坚实基础。
国内首个减重微生态活菌制品
MNO-863定义“绿色减重”新标准”
MNO-863是慕恩生物原创且受全球专利保护的一种创新肿瘤免疫活菌药物，也是国内首个申报减重适应症的微生态活菌制品，拟用于超重或肥胖成人患者的治疗（BMI≥24kg/m²），通过独特的微生态调控机制，相较于现有减重药物展现出显著的差异化优势，革新了减重治疗模式，提出了全新的治疗理念。临床前研究数据，突显MNO-863“五大核心优势” ：
1.单药高效：单药干预四周，即可降低近10%的体重，药效平稳且持续；
2.联合协同：与GLP-1R激动剂减肥药物联用后，减重幅度平均超20%，突破单一疗法瓶颈；
3.减脂保肌：通过作用于肠道多靶点，缓慢调节糖脂代谢，MNO-863在显著减重的同时兼具保肌功效，避免了传统减重疗法导致的肌肉流失；
4.减缓复胖：区别于GLP-1类药物停药易反弹的痛点，MNO-863通过微生态调节促进短链脂肪酸（如乙酸、丙酸）分泌，协同调控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑制体重反弹，显著减缓停药后复胖。
5.绿色疗法：安全性优异，被誉为“绿色疗法”，且在肥胖相关并发症（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展现出潜在治疗潜力。
MNO-863对比全球已上市的减肥药物预估临床前与临床人体减重百份比｜图源：慕恩生物
MNO-863获批临床不仅体现了慕恩生物Culture-To-Product技术平台的研发硬实力，印证了慕恩生物在微生态药物领域的原创研发实力，也填补了国内活菌药物在减重适应症的空白，更有望为超重及肥胖患者提供更安全、更有优势、更可持续的“绿色”治疗新选择，推动中国微生态制药跻身国际研发前沿。
MEDICILON
已助力60件IND中美双报双批
美迪西正持续助力创新药出海
随着药物从中国新到全球新的演变，中美双报成为顺应这一国际化进程的必然发展趋势。作为中国最早建立中美双报能力的CRO之一，美迪西已构建覆盖药物发现至IND申报的一体化服务体系：
2.9万㎡GLP实验室：可同时开展非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等多物种研究，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP实验室标准。
数据国际通行：引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等，可将研究数据进行SEND转换，满足国际申报的高标准要求。
60件IND中美双报成功案例：累计助力520件IND获批，其中86件获FDA批准，60件实现中美双批
美迪西祝贺慕恩生物MNO-863活菌生物药实现中美双报双批，期待在临床试验中取得积极结果，为全球肥胖人群提供更优解。未来，美迪西将持续充分发挥在临床前研究和中美双报服务的优势，加速前沿技术成果转化，助力中国创新药企突破技术壁垒，抢占全球市场高地。
关于慕恩生物
慕恩生物，是一家专注于微生物发掘与生物制造的平台型生物技术公司，已搭建起从发现、筛选、改造到应用微生物的完整产业化技术体系，并建立了全球最大、生物多样性最高的微生物菌种库和基因元件库，保存了超31万株具有自主知识产权的微生物菌株。公司针对生物农业、生物医药、微生物蛋白等细分领域，高效开发并提供一流的生物基产品及其解决方案。在生物医药板块，公司依托领先的全谱活菌药物开发平台，瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，已有三项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，包括: 肿瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。慕恩生物秉承着“以微生物创造美好未来”的愿景，致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型微生态药物，以满足国内外医药市场的需求，为人类的健康事业做出自己的贡献。
（转自：美迪西Medicilon）
