苏州“依科赛生物”检测试剂获得临床试验批文

最近，浙江博锐生物制药有限公司宣布，与成都恩沐生物科技有限公司联合开发的三特异性抗体BR115注射液（CMG6A19）获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，将开展针对HER2阳性实体瘤的临床试验。

位于太仓港区的苏州依科赛生物科技股份有限公司在本项目中提供了符合申报要求的CHO宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒产品。

与药品辅助联合申报，获得临床试验批文，意味着该检测试剂已经通过了“大考”，能让更多的用户用得放心。

依科赛生物开发的检测试剂主要用于生物药的“体检”，帮助工厂发现及淘汰“不健康”的药物，保障生产出来的药品安全合格。

目前，除了该合作项目使用的宿主细胞残留蛋白检测试剂盒外，依科赛生物的宿主细胞残留DNA检测、支原体检测、工艺残留物检测等产品均已广泛应用于各生物医药企业。

一直以来，依科赛生物研发的无血清培养基及胎牛血清备受客户青睐，现如今，公司在检测试剂这一赛道也加速奔跑。据介绍，去年，依科赛生物面对各种困难，仍然取得了诸多成绩——多款无血清培养基获得FDA DMF备案，助力客户获FDA&CDE新药IND批准；南美血清第二工厂ARTICA正式落成，服务中国和全球客户的产能不断提升，在多个国家实现业务“零的突破”，翻开国际化全新篇章；获苏州“独角兽”培育企业、“苏州市质量奖”、中国生命科学服务企业品牌100强等诸多荣誉。

来源：太融E

实习编辑：张诗洁