▎药明康德内容团队编辑
百时美施贵宝（bristolmyers squibb）今天宣布，美国fda已接受其opdivo（nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（bla），用于所有此前获得批准的opdivo成人实体瘤适应症，包括单药治疗、opdivo与yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。该申请的pdufa日期为2025年2月28日。
该申请的递交主要是基于3期checkmate-67t研究的数据。checkmate-67t是一项随机、开放标签的3期临床试验，在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccrcc）患者中，评估与halozyme专有的重组人透明质酸酶rhuph20共同配制的opdivo皮下制剂，与静脉输注opdivo相比的效果。此前新闻稿表示，opdivo皮下制剂可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。
分析显示，该试验达到主要终点，与静脉输注opdivo相比，皮下注射opdivo在28天的时间段内平均血清浓度（cavgd28）和稳态血清低谷浓度（cminss）指标上表现出非劣效性。此外，通过设盲独立中心审评（bicr）评估，皮下注射制剂与静脉输注opdivo相比，在客观缓解率（orr）上表现出非劣效性，这是一个关键次要终点。
安全性方面，opdivo皮下制剂的安全性与静脉制剂一致。
opdivo是一款pd-1免疫检查点抑制剂，旨在驾驭人体自身免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。
[1] u.s. food and drug administration accepts bristol myerssquibb’s application for subcutaneous nivolumab (nivolumab and hyaluronidase).retrieved may 6, 2024 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/u.s.-food-and-drug-administration-accepts-bristol-myers-squibbs-application-for-subcutaneous-nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx
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