南昌市中心医院顺利通过医疗器械临床试验机构备案监督检查

9月8日，江西省药品认证审评中心对南昌市中心医院（八一大道老福山院区）医疗器械临床试验机构备案进行监督检查。在家院领导、机构办、伦理委员会办公室及相关临床医技科室负责人参加汇报会。

此次检查是江西省药品认证审评中心根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点(征求意见稿)》，对南昌市中心医院（八一大道老福山院区）医疗器械临床试验备案后进行的监督检查。

检查组查阅了机构资质和文件体系，到医学检验科、皮肤科等专业科室进行了现场检查，实地查看了硬件设施、医疗器械管理及制度文件等，并对相关记录和资料进行了核查，对人员进行了医疗器械GCP知识考核。

会上，检查组对南昌市中心医院（八一大道老福山院区）医疗器械临床试验备案工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题进行了反馈和指导，同时提出了宝贵的意见和建议。

魏友平院长代表机构对检查组专家的辛勤工作和专业指导表示感谢，并表示机构将聚集问题、迅速整改、持续改进、不断完善，以此次检查为契机推动机构建设和临床试验工作迈上新台阶。

作者：南昌市中心医院（八一大道老福山院区） 杨从影

通讯员：万子萌 张思维

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