潮新闻 记者 林晓晖 通讯员 鲁青 来鑫萍 潘盈盈
心脏，是人体最精密的“泵房”，不同的瓣膜分隔心房与心室，形成关键的“阀门”，控制血流进出。心脏瓣膜疾病意味着这些“门”开合失常，传统治疗需要外科开胸手术，对高龄或体弱患者无异于生死考验。
不开刀，可以通过介入方式来修复瓣膜。但是，要在跳动的心脏内，让一枚精密的金属夹穿越血管迷宫，在方寸之间完成毫米级夹合操作，这对器械性能和操作精度有着极致的要求——很长一段时间里，中国的心脏瓣膜器械依赖国外进口，成了一道“卡脖子”难题。
不久前，令人振奋的消息传来：由经血管植入器械全国重点实验室自主创研的心脏瓣膜器械——DragonFly经导管二尖瓣缘对缘修复系统在欧洲完成多例确证性临床入组，获得国际广泛认可。
“从仿制到原创，从国产替代到技术上实现了部分领跑。”实验室主任、中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安回忆，“这是一场‘从0到1’的漫长攻坚。”
在经血管植入器械全国重点实验室里，陈列着这台在二尖瓣疾病治疗领域最尖端的操作器械。它由体外和体内两部分系统组成，在体外系统操控下，两支夹臂和薄薄的瓣膜经由导管进入心脏区域，就像一个订书机，将原本关不拢的二尖瓣固定。
这一完全由中国自主研发的产品，就是从这里，走向德国、加拿大、意大利、阿根廷等10多个国家的手术台。
植入性医疗器械如同“生命之盾”，植入人体替代特定脏器功能，并长期留在体内支持、维持生命，质量优劣直接关系到患者生命安全。
在这条全球竞逐的赛道上，“国字头”的产品要受到国际认可并非易事。为此，一种近乎偏执的精细改良贯穿了整个研发历程。
“两个目标最为关键——‘更精准’，最大程度降低手术风险；‘操作更简便’，让更多的医生会用。”团队主要负责人、浙大二院心脑血管病院区副院长刘先宝教授告诉记者。
“看到这颗‘小球’了吗？”他指向夹臂间的位置，“这个看似不起眼的球状物，帮了大忙。”
刘先宝说，这是国产瓣膜器械最大的创新突破之一。过去使用国外器械手术时，医生们发现夹臂的角度难以精准把控，夹得太紧，容易出现瓣叶损伤。“这颗被称为中央封堵网的小球极富弹性，作为夹臂之间的缓冲地带，有效降低了夹臂张力对心脏瓣叶的损伤。”
每一次优化改良，背后都是不计其数的实验。团队主要成员、青年医生朱齐丰补充道：“除了‘小球’，我们还增加了另一个调控面，设计多轴调弯系统，利用工程学的原理和技巧实现了‘无极自锁’——夹臂在0°到45°范围内各个角度都能锁住。”
对此，王建安有个形象的比喻：“国外的器械就像手动挡的车，我们的就像自动挡的，医生更容易上手，也能帮助到更多患者。”
这些充满想象力、颠覆性的理念革新，都来自临床。
在浙大二院心脏瓣膜团队的手术室里，常常可以看到一个神奇的景象，一群工程师和医生围着手术台热烈讨论——这就是团队的“工程师跟台”制度。从事心脏瓣膜器械和技术研发的是一个上百人的团队，涉及材料、信息、工程等各类专业，有基础研究人员、医生，也有企业的工程师。为了熟悉人体解剖结构，工程师们“跟”着观摩了一场又一场手术；医生们也“跑”企业，团队建立起经血管植入器械产教融合创新平台，让学生在成长过程中充分积累工程知识。
深度融合的医工交叉下，器械产品在迭代，介入技术也在持续改良。
多年以来，团队研发出我国首个可回收、可精准定位的经导管人工主动脉瓣膜；根据国人主动脉瓣钙化较重、二叶瓣畸形比例相对较高等实际特点，他们在国际上首次提出“杭州方案”，有效提高手术的安全性和成功率；在公认最为棘手的三尖瓣膜疾病领域，团队率先成功完成了经股静脉三尖瓣缘对缘修复手术……
“接触的病人越多，了解病人的疾苦越透彻，就越能感受到医学的有限，唯有创新、再创新，丝毫不敢松懈。”王建安说。
15年前，王建安组建起这支心脏瓣膜团队，一步一脚印，在“空白区”探索前行，从主动脉瓣到二尖瓣、三尖瓣，形成了覆盖全心脏瓣膜的国产器械体系。
2023年，经血管植入器械全国重点实验室获科技部正式发文成立，这也是国家唯一以植入器械为代表的全国重点实验室。站在新起点上，团队将目光投向更前沿的领域——
团队提出新的设想：能不能用人工智能的方法辅助器械设计与应用？王建安院士、胡新央教授带领团队开启了探索：利用AI技术无创伤、全自动地测定冠脉血流，精准评估冠心病患者是否需要植入支架。这一系列研究已取得重大进展，在美国心脏病学会年会和《柳叶刀》杂志同步公布和发表。
未来，习得海量数据的人工智能能够模拟植入手术、辅助器械设计。心脏瓣膜器械将朝着更长寿命、可置换、调控更精准的方向升级。
创新的“心跳”永不停歇，带来更多生机与可能。
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