进口原研药转境内生产申报要求出台，患者用药将更优惠

（人民日报健康客户端记者 杨林宋）5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告，明确了进口原研化学药品转移至境内生产的具体申报要求。业界人士表示，这将有助于加快进口原研药品的地产化进程，但需确保药品的安全性及有效性。

“近年来我国一直在鼓励进口药品的地产化，不仅可以减低药品生产成本，使更多国内患者获得价格低廉的进口创新药，也可以提高药品供应的稳定性，避免因进口渠道受阻等原因导致药品短缺。”北京大学国家治理研究院解奕炯向人民日报健康客户端记者表示，这也对相关部门提出了新要求，在优化审查流程的同时需要限制药品生产转移的条件，保证药品在生产转移过程中的质量与原研药产地一致。

根据通告，原则上全部适应症均为附条件批准的进口原研药不允许转移至境内生产。对于已常规上市的原研药包含附条件批准的适应症，转移至境内生产时，仅可申报原研药常规批准的适应症。

解奕炯表示，这一规定主要出于对药品安全性和有效性的考虑，附条件批准的适应症仍存在不确定性，限制其转移生产有助于避免因生产环境变化而引入额外风险。在境内生产时专注于常规批准的适应症，可以保障患者获得与原产地同等疗效和安全性的药品。