治疗慢性乙肝！歌礼制药将公布PD-L1恩沃利单抗IIa期临床结果

10月12日，歌礼制药宣布，将在2021年美国肝病研究协会年会口头报告ASC22（恩沃利单抗）慢性乙型肝炎IIa期研究结果。美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，本届会议将于2021年11月12日至2021年11月15日举行。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单克隆抗体。阻断PD-1/PD-L1通路可以恢复HBV特异性T细胞功能，进而实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射3例患者），并进行12周随访，以探讨ASC22对已接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的安全性和初步疗效。

研究数据显示，ASC22单次给药（0.3、1.0、2.5 mg/kg）后随访12周，患者乙肝表面抗原(HBsAg)呈现剂量依赖性下降趋势。2.5 mg/kg ASC22剂量组的3例患者中，其中1例患者在12周随访期间HBsAg最高降幅达1.2 log10 IU/mL。

安全性方面，ASC22的3个剂量组均显示出良好的安全性及耐受性，研究期间的不良反应均为1级。

恩沃利单抗（KN035）是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-L1抗体。KN035在安全性、便利性、依从性等方面和已上市的同类药物相比，具有显著的差异化优势，可切实改善病人生活品质。其治疗晚期实体瘤的上市申请目前处于“审评审批”阶段。

2019年1月歌礼与康宁杰瑞达成合作，获得在大中华区开发恩沃利单抗治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的独家许可协议。