小细胞肺癌一线治疗新方案:度伐利尤单抗联合依托泊苷联合铂类

2021年07月15日21:32:15 科学 1985

2021年7月14日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批,与依托泊苷联合铂类(EP,卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗


此前,2020年3月30日,美FDA已批准度伐利尤单抗联合化疗(依托泊苷+卡铂/顺铂)治疗未经系统治疗广泛期小细胞肺癌患者。


度伐利尤单抗是一种选择性高亲和力的人IgG1单克隆抗体,可阻断程序性细胞死亡配体1(PD-L1)与程序性死亡受体1(PD-1)和CD-80的结合,激发抗肿瘤T细胞活性。

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商品名:Imfinzi(英飞凡)

通用名:durvalumab(德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液)

靶点:PD-L1

美国首次获批:2017年5月

中国首次获批:2019年12月

美国获批适应症:尿路上皮癌、非小细胞肺癌(中国)、小细胞肺癌(中国)

中国获批适应症:非小细胞肺癌

肺癌推荐剂量:每两周静脉注射一次,每次10mg/kg。


临床数据


据报道称,此次批准是基于CASPIAN这项III期临床研究的阳性结果。该研究采用1500 mg固定剂量的度伐利尤单抗联合化疗,每三周一次给药,持续4个周期;然后单药维持4周一次给药,直至病情进展。


2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期间,共有805例患者被纳入研究,其中268例患者接受度伐利尤单抗+EP治疗,269例患者接受EP化疗。


数据截止日期为 2020 年 1 月 27 日,度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位生存期(OS)为12.9个月 VS 10.5个月;2年OS率为22.2% VS 14.4%;中位无进展生存期(PFS)为5.1个月 VS 5.4个月,6个月的PFS率为45.6% VS 45.8%,12个月的PFS率为17.9% VS 5.3%,24个月的PFS率为11% VS 2.9%;客观缓解率(ORR)为67.9% VS 58%;持续反应时间(DOR)为24个月时的患者比例为13.5% VS 3.9%

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图注:度伐利尤单抗联合EP化疗方案治疗小细胞肺癌的临床数据

聚焦CASPIAN研究亚洲人群的数据,探索性OS分析显示:亚裔人群亚组、脑转移亚组、肝转移亚组等均呈现出与总体人群的一致获益趋势。同时在探索性亚组分析中显示,PFS超过12个月的患者,24个月的OS率达到了77%


脑转移亚组患者中,度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位OS为12个月 VS 8.8个月


度伐利尤单抗EP组安全性可控,与总体人群一致,其中不良事件(AE)导致停止治疗、AE导致死亡的发生率在数值上低于总体人群。

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图注:国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总

结论


根据以上CAPSIAN试验结果,联合化疗的同时显示出显著的生存效益和提高的有效率,这是在治疗这种毁灭性疾病方面向前迈出的重要一步。此次,度伐利尤单抗的新适应症在国内获批为肺癌患者带来新的治疗方案,无疑使更多的患者受益。


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