省医疗器械审评中心举办第二类医疗器械产品注册专题培训班

为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，近日，省医疗器械审评中心举办第二类医疗器械产品注册专题培训班。全省近500家医疗器械生产企业参与培训。

培训内容聚焦有源医疗器械与体外诊断两大领域。有源医疗器械方面，围绕注册申报要求、咨询沟通实践与共性问题答疑进行讲解，特邀浙江省医疗器械检验研究院专家，结合实例就有源器械和医用软件检测常见问题与解决方案开展专题指导。体外诊断方面，系统梳理了体外诊断设备注册具体要求与典型问题，重点解读试剂审评审批政策要点、产品注册核心要求等内容，全面提升学员对相关领域政策与实操要点的掌握能力。答疑互动环节，专家针对企业申报中遇到的各类实际问题进行了细致解答。

下一步，省医疗器械审评中心将结合行业发展动态与企业实际需求，进一步优化培训内容体系与授课形式，助力企业全面掌握医疗器械注册申报关键要点。