梁寒教授力荐：FOLFIRI联合雷莫芦单抗对比紫杉醇联合雷莫芦单抗作为二线方案治疗

分类：健康

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2022-07-15

编者按：连雨不知春去，一晴方觉夏深。本期，文献荐读栏目胃癌主编——天津医科大学肿瘤医院梁寒教授进行胃癌领域的相关文献荐读。栋“梁”之材，共赴一场思想之约，以供交流。

第二期

胃癌主编梁寒教授力荐

黄文柏博士编译：《FOLFIRI联合雷莫芦单抗对比紫杉醇联合雷莫芦单抗作为二线方案治疗经或未经多西他赛治疗的晚期或转移性胃食管腺癌患者的疗效：结果来自AIO德国胃癌研究协作组II期RAMIRIS研究》

专家简介

梁寒教授

天津医科大学肿瘤医院胃癌中心主任、主任医师

中国抗癌协会理事

天津抗癌协会理事

中国医师协会肿瘤外科专业委员会候任主任委员

中国抗癌协会胃癌专委会主任委员

黄文柏医师

天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科住院医师

目的

雷莫芦单抗(RAM)和紫杉醇是转移性胃食管腺癌患者二线标准治疗方案。我们报道了在含铂类或氟尿嘧啶类化疗失败后，FOLFIRI联合RAM对比紫杉醇联合RAM的安全性和有效性。

方法

这是一项研究者发起的多中心II期临床试验，胃食管腺癌患者随机到FOLFIRI联合RAM组(A组)或紫杉醇联合RAM组(B组)。主要终点为6个月OS率，若A组6个月OS率≥65%将开展进一步研究。

结果

111例患者(65%的患者既往接受过多西他赛治疗)纳入研究，ITT人群110例(A组72例; B组38例)。入组流程（Figure 1）及基线情况(Table 1)如下：

Figure 1. CONSORT diagram. *For n=1 patient: no data on treatment

Table 1. Baseline characteristics

A组6个月OS率为54% (95% CI 44-67)，与历史对照相比研究没有达到主要研究终点。两组间相比，OS相似(HR 0.97，95% CI 0.62-1.52)，而A组ORR和PFS在数值上优于B组(ORR 22% vs 11%; PFS 3.9 vs 3.7个月, HR 0.73)。这些差异主要归因于A组对既往接受过多西他赛治疗的患者疗效更显著(HR 0.49; ORR 25% vs 8%)，两组的中位PFS分别为4.6个月和2.1个月（HR=0.49, 95% CI 0.29-0.83），中位OS分别为7.5个月和6.6个月（HR=0.81, 95% CI 0.47-1.43）（Figure 2）。在安全人群(n=106例)中，两组3-5级AEs相似(A组75%; B组68%) (Table 2)。

Figure 2. Kaplan-Meier plot of progression-free survival for all randomly assigned patients (a); docetaxel-pretreated patients (b), patients without prior docetaxel (c); Kaplan-Meier plot of overall survival for all randomly assigned patients (d); docetaxel-pretreated patients (e), patients without prior docetaxel (f).

Table 2. Adverse events

结论

RAMIRIS研究证明了FOLFIRI联合RAM的可行性。研究结果为阴性，但既往接受多西他赛治疗的患者可能从该联合治疗中获益。

主编评语

雷莫芦单抗在晚期胃癌一线治疗的疗效不佳，III期RAINFALL研究顺铂联合卡培他滨/5-FU±RAM治疗初治转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，联合RAM组mPFS延长有限(5.7 vs 5.4个月，HR=0.753，P=0.0106)，且OS未达到研究终点(P=0.68)

^[1]。而RAM在晚期胃癌二线治疗中疗效可喜，REGAR

D和RAINBOW研究相继证实，无论单用或与紫杉醇联合，RAM在二线治疗中均显示出明显生存获益

^[2，3]

，RAINBOW-ASIA研究也达到了预设终点，显示出与全球一致的有效性和安全性

^[4]。

本项研究（RAMIRIS）是一项探索RAM在二线治疗中其他应用模式的研究，尽管未能达到主要研究终点，但对既往接受多西他赛治疗的患者可能从该联合治疗中获益

^[5]，期待更多的研究结果为进一步拓宽RAM的适应证提供依据。

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FOLFIRI联合雷莫芦单抗对比紫杉醇联合雷莫芦单抗作为二线方案治疗经或未经多西他赛治疗的晚期或转移性胃食管腺癌患者的疗效：结果来自AIO德国胃癌研究协作组II期RAMIRIS研究

参考文献

1. Fuchs CS, et al. Lancet Oncol. 2019 May;20(5): e242. PMID: 30718072.

2. Fuchs CS, et al. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. PMID: 24094768.

3. Wilke H, et al. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. PMID: 25240821.

4. Rui-Hua Xu, et al. 2021 ASCO GI. Abstract 199.

5. Lorenzen S, et al. Eur J Cancer. 2022 Apr; 165:48-57. PMID: 35202974.

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