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gossamer bio和chiesi farmaceutici今日宣布,双方已达成全球合作与许可协议,共同开发和商业化seralutinib,用于治疗肺动脉高压(pah)以及间质性肺病相关肺动脉高压(ph-ild)。合作数额可超过4.8亿美元。
在名为torrey的2期临床试验中,接受治疗24周后,seralutinib组患者的肺血管阻力相比于安慰剂组患者平均降低了14%(p=0.0310)。在症状更严重的一部分pah患者中,肺血管阻力甚至降低了21%(p=0.0427),并且6分钟步行距离较安慰剂组患者增加了37米。此外,相比于安慰剂组患者,seralutinib组患者的心脏功能障碍生物标志物血清n末端脑钠肽前体(nt-probnp)也有显著降低。
▲健康血管和pah血管(图片来源:参考资料[2])
gossamer公司在2023年启动了3期临床试验prosera。gossamer和chiesi计划于2025年年中启动注册性3期临床试验,以评估seralutinib在其他具有高度未竟需求领域的疗效。
虽然目前有多种pah疗法获批,但是大多数为血管扩张剂,对疾病的进展过程没有影响。pah患者的中位5年总生存率约为57%。ph-ild目前只在美国有一款获批疗法,患者的中位5年总生存率约为23%。
根据协议条款,gossamer将继续在pah和ph-ild的全球开发中扮演领导角色。双方将平均分担开发成本。gossamer将在美国领导pah和ph-ild的商业化工作,chiesi将负责美国其他适应症的商业化,并将独家拥有在美国以外地区商业化seralutinib的权利。chiesi将向gossamer支付1.6亿美元作为开发费用补偿。此外,gossamer将有机会获得高达1.46亿美元的监管里程碑和1.8亿美元的商业化里程碑付款。