体外膜氧合器作为体外生命支持系统，是以体外循环系统为基础，采用体外循环技术进行生命支持的一种有效而特殊的辅助手段。其主要目的是将血液泵入体外膜肺装置进行足够的血液氧合和排除二氧化碳，保障全身有效血供。相较于传统的体外循环辅助手段有维持时间长、仅需低强度抗凝等优点，而且可同时进行呼吸、循环功能支持。目前主要用于严重心肺功能衰竭而传统治疗方法无效的危重症患者。
虽然早期的临床研究显示ECMO使用并未取得显著疗效，但是随着氧合器装置、抗凝策略等各项技术的不断发展和临床经验的积累，ECMO的使用范围不断扩展，临床疗效不断提高，从而更加广泛地用于临床危重症急救，具有良好的发展前景。
但是对于这一新兴的辅助装置，尚缺乏充足的临床经验，同时也存在较多严重并发症，所以对于ECMO临床应用需慎重抉择。在未来的临床工作研究中，需更多大型临床研究进一步明确ECMO的最佳适应证以及相关并发症的预防和治疗策略。同时，为保证ECMO顺利有效的运行，组建一支优秀的ECMO团队是关键。
ECMO的使用安全风险分析
（一）ECMO功能应用风险
ECMO设备主要包括驱动泵、气体交换装置、热交换器及一些监测装置等。下面简单对组件详细介绍以分析存在的风险：
图ECMO结构示意图
驱动泵为整个循环管路提供动力。现阶段有两种驱动泵应用于ECMO治疗，即离心泵和滚压泵。离心泵存在的风险包括：①过高负压会引起严重气泡的形成；②血流量不稳定，当血流减少时会加重溶血；③离心泵如果超出标明的建议范围，可能导致离心泵故障、泵流量降低、泄漏、过度的血液损伤、血液接触材料性能下降或受到腐蚀，并可能通过血液传给患者；④大量气栓进入离心泵会使离心泵失效，并导致血流停止，气栓被引入患者体内后，可能导致死亡或重伤；⑤离心泵的入口堵塞，会在部分管路内部形成负压；⑥停止流动时，必须封闭离心泵出口管和患者静脉导管，以防止患者失血，长时间部分封闭出口管可能造成血液损伤。
在使用期间仍可能出现感染、机械故障、溶血及血栓栓塞等并发症。这种情况下，如人体血液或血细胞与其他外来表面发生接触，则也存在激活级联反应的风险。其他风险包括静动脉使用中因意外血液回流造成的气体与颗粒栓塞，意外断开连接，体外循环中形成凝血。血管系统中形成血栓。根据CO2去除能力调整机械通气或氧供气流不同，会引起低碳酸血症风险。血流不足、氧合器内血栓和假膜形成(例如脂肪、纤维蛋白原或凝血产物)，会导致氧合器功能丧失（二氧化碳清除和/或氧合能力降低），引起低氧血症风险。
电池续航能力，控制台必须连接到合适的电源，必须在安装了充满电的电池组的情况下使用，电量耗尽的电池组必须立即充电。使用前，请将控制台连接到外部电源至少6h。治疗期间断电可能导致患者重伤或死亡。
其他风险还包括：长时间运行安全防护模式，可能会增加对血细胞的损伤；泵管破裂风险，管道内存在气体的风险，氧合器损坏风险，电源损坏风险，插管拔出风险等。
（二）ECMO使用环境风险
ECMO管路连接示意图
1．电磁兼容性 该器械被分类为医用电气设备，因此在电磁兼容性（EMC）方面需采取特殊的预防措施。该器械必须按照该使用说明中的EMC部分进行安装和操作。如果在磁场附近使用该器械（例如磁共振治疗），可能会受到便携式或移动无线通信设备的影响。
2．环境温度 环境温度过高会损害设备，确保系统通风良好，始终保持通风口通畅。长时间的阳光直射可导致设备过热。功能受损的设备可能会危及患者的生命。
3．气体环境 不适合在含有与空气或氧气混合或者与氧化亚氮混合的易燃麻醉气体的环境中使用。
4．器械兼容性 血液灌注系统只能与设备制造商推荐的离心泵配合使用，使用的相关器械要与制造商的装置或部件兼容。
5．无菌技术 在操作离心式血液泵送系统的无菌液体通路时，应采用无菌技术。离心泵以及血流量监测系统的一次性流量玻璃管都是作为无菌产品包装的，并且仅供一次性使用。如果重复使用或再次灭菌，可能导致患者重伤或死亡。一般采用无菌供应，无热原。只有在包装尚未启封或损坏且未超过限用日期的情况下，才能保证无菌性。产品必须以原包装贮存在常温下的避光、干燥的地方。
6．禁止离心泵接触到化学药剂 化学药剂会影响这些装置的完整性。部分麻醉溶液能够降解聚碳酸酯塑料，要避免让这类溶液接触离心泵。
7．体外操作过程中施用鱼精蛋白造成的系统肝素拮抗可能导致凝结/凝血及体外系统性能损失。
8．氧合器密闭性预充前检查氧合器的密封性：在热交换器内进行至少5min的水流再循环，以此检测热交换器结构是否密封以及有无液体从水流侧漏入气体交换室。如氧合器的热交换单元存在泄漏，则氧合器气体交换纤维床将缓缓注满水。为此，检查氧合器的下部区域。不得使用泄漏的氧合器，此类产品必须加以更换。即使氧合器中仅出现少量的可见气体，也必须经由氧合器排气口排出。可以轻敲并晃动氧合器，以便彻底排出氧合器内的气体。在此过程中，血液侧的最大压力不得超过600mmHg(80kPa)。
9．在采用高血流速率时，对流可能导致患者体温过低。可以主动为患者复温，同时采取适当的温控措施应对此类风险。
10．针对含邻苯二甲酸酯的产品 动物实验表明，邻苯二甲酸酯（如DEHP）具有潜在的生殖毒性。此医疗器械的构成材料与部件可能含有塑化剂（如DEHP）。此医疗器械所用的材料在临床应用期间释放包括DEHP在内的任何有机物质进入患者血液，这一现象的可能性极低，因为仅当采用异丙醇作为化学分析的萃取介质时才会检测到DEHP。此外，此医疗器材具有涂层，其可将DEHP进入患者血液的风险降至最低。不采取所需操作的风险远大于接触DEHP所造成的风险。使用该医疗器械的收益多于DEHP可能在患者体内产生的副作用。出于预防原因，含有邻苯二甲酸酯（如DEHP）的医疗产品不得用于妊娠期或哺乳期的妇女。
（三）ECMO使用人员风险
1．禁止将液位传感器置于制造商建议的最低操作液位以下。禁止将手指放到远距离管闭合装置内部。如果手指在关闭远距离管夹时被夹，可能发生重伤。
2．在维修或清洗过程中，要将离心泵未与交流电源断开，否则可能发生电击。
3．不得随意调节、修改、修理或触碰内部管路。这些动作都可能引起患者受伤，可能会使操作者受到伤害，可能会造成自动夹紧装置接口模块错误运行。
4．在使用除颤器时，确保被除颤的患者、医生和紧邻的人员与地面或床或手术台的金属部件之间不会形成电路，必须首先检查和维护正确的极性和接地完整性，否则可能会对操作员或患者造成电击或灼伤。设备必须直接插入电源插座，禁止使用延长线和插排。不得同时触摸患者和控制台的金属部分及带电组件（例如电源触点），否则可能会对操作员或患者造成电击或灼伤。
本文节选自《急救及生命支持类医疗设备质控管理指南》，查看更多关于体外膜氧合器ECOM的使用安全及质控管理。
