又一新冠疫苗获批紧急使用：保护率达61.35%

来源：【人民日报健康客户端】

“从立项到获批紧急使用，我们用了2年39天，相对于其他新冠疫苗而言，这个时间点已经不算早，我们常常开玩笑称“V-01是大器晚成”。”9月2日晚，丽珠医药集团发布公告称，其“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意纳入新冠防疫序贯加强免疫紧急使用。

新冠疫苗V-01主要研发负责人、丽珠生物常务副总经理杨嘉明博士接受人民日报健康客户端记者采访。

疫苗商业化生产车间，工作人员正在进行配液操作，受访者供图

人民日报健康客户端：V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用意味着什么？

杨嘉明:加强免疫紧急使用有别于正式获批上市，是指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫健主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用的行政批准，符合我国疫苗管理法的相关规定。与此同时，V-01的完整三期临床数据也已向药监部门递交，正式上市申请的流程已在顺利推进中。

为满足V-01获批后的市场需求，我们已建成1条原液生产线、3条制剂生产线，并完成商业化规模下的工艺验证。截至目前，已完成第三方检验可放行的剂次达到4000万剂次左右，可迅速满足各省市的接种需求。

人民日报健康客户端：据国家卫健委官方消息，我国于今年2月份开始部署序贯加强免疫接种，相对于此前已获批可用于序贯加强免疫的重组蛋白疫苗及腺病毒载体疫苗（肌注）而言，V-01作为序贯加强针有何优势？

杨嘉明：目前我国基础免疫的接种率已在90%以上，并以灭活苗为主，国内外多项研究表明，序贯加强比同源加强可显著提高保护效力，有效对抗奥密克戎等变异病毒。钟南山院士在2022年中国国际服务贸易交易会演讲中也提到，根据我国的接种策略，用异种疫苗加免(在两剂灭活疫苗基础上加用亚单位蛋白疫苗/腺病毒疫苗/mRNA疫苗)，效果明显提高。

V-01疫苗三期临床关键数据分析结果显示，在2针灭活苗基础上，V-01序贯加强后对奥密克戎轻症及以上症状感染的绝对保护力（相对于未接种疫苗人群的保护力）为61.35%，与最近国外报道的mRNA疫苗同源或异源第3针加强的效果相当。对于有基础疾病高风险人群的保护力高达71.83%， 60周岁以上或有基础疾病人群保护力为61.19%。

此外，对于不少人关注的安全性和持久性的问题，截至目前，临床上已有两万余人接种了V-01，注射疼痛等不良反应发生率约为mRNA的1/10，不良反应率与灭活疫苗相当。加强免疫反应迅速且持久性良好，V-01序贯加强后，接种后7天，中和抗体水平即可比免前提高约20倍；14天即接近峰值，可应急接种使用；加强免疫后6个月，抗体水平仍维持峰值1/3以上。

人民日报健康客户端：V-01从立项至今经历了多长时间？研发过程中经历了哪些挑战？

杨嘉明：从立项到获批紧急使用，我们用了2年39天，相对于其他新冠疫苗而言，这个时间点已经不算早，我们常常开玩笑称“V-01是大器晚成”。

2020年新冠肺炎疫情爆发，作为医药行业的一份子，大家都想尽一份力。2020年7月份，我们的团队和中科院生物物理所一拍即合决定共同推进V-01项目，这个时间点相对于其他一些新冠疫苗而言已经落后了一截，而且新冠防疫形势严峻，我们一直在与时间赛跑。而新冠疫苗对研发进度管理要求又非常高，需经历药学研究、临床前药理毒理研究、以及临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等研究环节，每一个环节都必须保证质量和安全。在种种压力下下，又刚好遇上全球疫情的挑战，经历了不少手心捏一把汗的关键时刻。

我印象比较深刻的是今年1月初的一场“乌龙”事件，当时已经进入三期临床关键阶段，一批血清和用于基因测序的咽拭子样品正准备从菲律宾运回国检测。飞机要在香港中转，不料就在航班起飞的前三天，航司通知我们称因为疫情原因，飞往香港的航班即将全部熔断，我们原定航班也要取消。这一消息无疑是一个重大打击，如果这批样品不能赶上航班熔断之前运回国，将严重影响以“天”为时间节点的研发进度。我们紧急商议后，决定尽最大努力、提前将样品运到机场交给航司，看是否会有奇迹发生。意想不到的是，样品运到机场后6个小时，在原定的航班取消的情况下，状态竟显示“已进舱”，2个多小时后，又更新了状态“已抵达”。

我们当时非常着急，担心是不是货丢了，轮番跟当地的团队、代理商、航司了解情况，原来是航司调整了航班，将货物安排在全部熔断之前的最后一趟的航班。虽然是虚惊一场，但这次事件也给了我们团队很大的鼓舞：药物研发过程可能会面临非常多的不确定，但不到最后一刻，决不能放弃一丝希望。

人民日报健康客户端：截至目前，国内已有包括灭活疫苗、腺病毒疫苗、重组蛋白疫苗等9款新冠疫苗获批上市或紧急使用，业界有不少声音认为，目前新冠疫苗市场已接近饱和，您如何看待未来我国新冠疫苗市场格局可能会发生的变化？

杨嘉明：纵观国内外疫情防控形势，通过疫苗接种，特别是序贯加强，构筑更强的免疫屏障，对对我国下一阶段疫情防控至关重要。目前至少126个国家已经发布了关于加强针甚至第二针加强针的应用建议，WHO和FDA分别建议为60岁以上及易感人群和50岁及以上的成年人、12岁及以上的中度或重度免疫功能低下者接种第二剂新冠疫苗加强针。因此，未来的新冠疫苗市场，除了满足现有未接种加强针人群，还需满足未来可能布局的第二针加强针的接种需求。

商业化生产车间内的疫苗制剂生产线。受访者供图

创新目的不是为了“新”，而是为了“好”，即开发更具优势特点的产品，更好地满足临床需求。提高应对变异株的临床保护力，将会成为接下来新冠疫苗/药物市场竞争格局形成的关键影响因素。由于新冠病毒的持续变异，各技术路线开展变异株疫苗研发均需要经过系列临床前及临床研究开发。辉瑞及莫德纳开发的含BA.5变异株的二价苗获得美国FDA批准紧急使用，主要是基于其原代疫苗大规模临床数据和真实世界数据，二代苗仍需更多的数据积累以确诊其安全、有效性。因此，当前已开发的、更安全、更有效的新冠疫苗作为序贯加强接种，仍具有非常重要的意义，预计也将是未来新冠加强针接种的主流市场。

除了V-01，目前丽珠也在持续开展变异株疫苗的研发，包括含奥密克戎BA.4/5二价/多价疫苗的研发，后续也会持续关注变异株流行变化情况。

责编：孙宝光

主编：张赫

校对：谭琪欣

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