2024年9月，康方生物在世界肺癌大會（WCLC）公布了其雙抗新葯依沃西（AK112）在頭對頭Ⅲ期臨床中療效擊敗默沙東「藥王」K葯（Keytruda）的數據。這一里程碑式的勝利，隨後被視為中國生物技術行業迎來「DeepSeek時刻」的標誌性事件，象徵著中國創新葯從跟隨走向引領的關鍵轉折。
如今，18個月過去。最新發佈的2025年財報顯示，康方生物已悄然完成了一場從臨床突破到系統性能力的深刻蛻變。
康方生物自主研發的依沃西單抗（AK112）。
01/ 財務之變
從「燒錢研發」到「自我造血」的臨界點
2025年，康方生物將其定義為「醫保元年」。這一年，其核心產品依沃西和卡度尼利以大幅降價（部分適應症價格降至上市價格的20%-30%）為代價，首次進入國家醫保目錄。市場的核心疑慮在於：在價格體系重塑的巨大壓力下，康方能否真正實現「以價換量」？
財報給出了超預期的答案：公司全年總營收達30.56億元，同比增長43.9%。其中，最具含金量的產品銷售收入高達30.33億元，同比猛增51.5%，佔總收入比重超過99%。
與此同時，財報顯示2025年IFRS（國際財務報告準則）口徑下凈虧損為11.41億元。這一數字極易引發誤讀，但拆解其結構後可以看到：11.41億元虧損中，包含3.25億元因合作夥伴Summit股價及財報波動導致的長期股權投資賬面損失，以及1.57億元股權激勵費用。這兩項均為非現金支出，不涉及實際資金流出，更不影響主營業務造血能力。剔除上述非現金項目後，更能反映真實經營狀況的Non-IFRS（非國際財務報告準則）凈虧損收窄至5.85億元，而Non-IFRS EBITDA（ 稅息折舊及攤銷前利潤）虧損從2024年的2.41億元大幅縮減至1.92億元。
值得注意的是，面對腫瘤和自身免疫兩大領域約1500人商業化團隊的擴張（覆蓋醫院超3000家，85%實現雙通道准入），以及近30項Ⅲ期臨床的高強度推進，公司的費用率反而呈現優化趨勢：銷售費用率從2023年的56%降至2025年的47%，管理費用率持續控制在10%以下。
降本增效的背後，康方並未放緩研發節奏。2025年研發投入達15.75億元，同比增長32.6%，主要用於近30項Ⅲ期臨床的快速推進。高強度研發投入與持續優化的費用管控並行，構成了當前賬面尚未盈利的主要技術性原因，卻也夯實了管線的長期厚度。
綜合來看，康方生物依靠自身產品的商業化銷售，整體距離盈虧平衡點也僅一步之遙。
2025年底，康方5款產品的12個適應症在醫保談判中全部納入目錄，其中卡度尼利的一線胃癌、一線宮頸癌，以及依沃西的PD-L1陽性一線肺癌等適應症均成功新增納入國家醫保，且核心雙抗卡度尼利和依沃西新增適應症的價格相比2025年保持了相對穩定。這些因素的疊加，有望推動康方迎來新一輪銷售放量的「加速度」。
02/ 研發之變
從「單點突破」到「平台矩陣」
如果說「DeepSeek時刻」標誌着康方在雙抗賽道的臨床驗證成功，那麼過去18個月，公司則完成了研發戰略的系統性升級：從以單一技術平台主打獲得領先，升級為覆蓋多領域的「多範式藥物研發平台」矩陣。
2025年，康方兩款核心雙抗的研發進入新階段。
依沃西（依達方®）正在成為肺癌治療的「基礎方案」。2025年，其單葯一線治療PD-L1陽性NSCLC適應症獲批並進入醫保；聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的Ⅲ期研究（HARMONi-6）達到PFS終點，sNDA正在審評中。依沃西憑藉頭對頭戰勝K葯，以及頭對頭戰勝PD-1+化療這個免疫1.0時代最強王牌組合，在肺癌一線治療領域已建立起迭代性的臨床治療方案。它能否超越PD-1療法在腫瘤領域的統治力，值得期待。海外層面，合作方SUMMIT已基於國際多中心Ⅲ期研究（HARMONi）的陽性數據，向美國FDA提交依沃西首項海外適應症的BLA申請並獲受理，國際化邁出關鍵一步。按照SUMMIT披露的信息，依沃西最快有望在2026年底獲得美國FDA的上市批准。
卡度尼利（開坦尼®）則鞏固了「全人群獲益」的差異化壁壘。在胃癌一線和一線宮頸癌的治療中，卡度尼利憑藉在PD-L1全人群（包括陰性和低表達患者）中的顯著OS獲益，確立了不同於PD-1單葯的獨特定位。2025年，公司已啟動其2個全球多中心註冊性/Ⅲ期研究，分別是一線治療胃癌和治療免疫耐葯的肝癌，旨在將「全人群長期生存獲益」的優勢拓展至全球範圍。
截至目前，依沃西已被納入12項權威指南推薦，被美國First World Pharma定義為「可能重塑2026年腫瘤免疫治療格局」的備受期待的藥物；卡度尼利則獲得了超過20項權威臨床指南的高級別推薦，其一線宮頸癌適應症是醫保中唯一獲批且進入醫保的免疫檢查點抑製劑。
在兩大核心產品之外，派安普利（安尼可®）在2025年取得了里程碑式的突破。它是康方第一個獲得美國FDA批准上市的自主研發創新生物葯，也是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發、臨床、生產供葯、申報註冊）且成功獲批的創新生物葯。這款經過Fc段蛋白質工程改造的PD-1抗體，於2025年4月獲得FDA批准用於一線和二線鼻咽癌治療。同年年底，其一線肝癌適應症也在國內獲批。至此，派安普利已有5項適應症在中國獲批，其中4項進入國家醫保目錄。這不僅是康方自主研發能力的國際認證，也為後續管線的全球化開發積累了寶貴經驗。
在代謝領域，首款產品PCSK9抑製劑伊努西（伊喜寧®）已於2025年9月獲批上市，用於治療高膽固醇血症。
在自免領域，首款產品IL-12/IL-23抑製劑依若奇（愛達羅®）於2025年4月獲批上市，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。其一年4針的給藥方案和針對共病患者的差異化優勢，為自免團隊打開了商業化局面。
在研管線中，IL-17抑製劑古莫奇（奇佑康®）的銀屑病適應症於2025年申報上市，強直性脊柱炎適應症於2026年1月申報上市；IL-4Rα抑製劑曼多奇單抗用於治療成人中重度特應性皮炎的上市申請於2026年2月獲NMPA受理，青少年特應性皮炎的Ⅲ期研究也已同步開展。從依若奇上市到古莫奇、曼多奇接連申報，康方的自免管線正在從「單點突破」走向「梯次爆發」。
在中樞神經系統領域，公司布局了最具想像空間的下一代產品——靶向Aβ/轉鐵蛋白受體的雙抗AK152，用於治療阿爾茨海默病，已完成I期劑量爬坡。其設計旨在克服現有Aβ抗體入腦率低、起效慢的痛點，臨床前數據顯示入腦效率比母本抗體提高超過10倍。這是康方向全球性重大未滿足臨床需求發起的前沿挑戰。
在2025年業績交流會上，首席科學官李百勇博士明確表示：「康方已經從一個抗體公司、一個雙抗公司，向多範式的藥物公司基本完成了重要的躍遷，多抗、TCE抗體、雙抗ADC、siRNA、mRNA等前沿療法相關藥物相繼進入臨床。」
這一躍遷體現在六大技術平台的布局與成果初顯：
ADC平台（Dual-Shield ADC）
自研的首個ADC藥物AK138D1（HER3 ADC）和首個雙抗ADC藥物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）均已進入I期臨床，劑量爬坡完成，安全性良好。已啟動與核心IO雙抗的聯合用藥II期研究，「IO 2.0 + ADC 2.0」聯用戰略進入實戰階段。
TCE平台（T細胞銜接器）
聚焦實體瘤治療，已有產品計劃於2025-2026年進入臨床。
siRNA/mRNA平台
建立肝外遞送技術，聚焦阿爾茨海默病、帕金森病等CNS疾病。首個mRNA個性化腫瘤疫苗AK154已進入I期臨床。
多抗/三抗平台
靶向ILT2/ILT4/CSF1R的首個三抗藥物AK150已獲得臨床試驗默示許可批准，旨在扭轉腫瘤免疫抑制微環境。
AI製藥平台
AI驅動的一體化藥物發現平台已深度應用於抗體藥物的靶點篩選、抗體優化、序列設計等全鏈條以及核酸藥物的研發全過程。AI技術應用也滲透到生產工藝和運營管理，提升研發效率與成功率。
細胞治療平台
持續進行技術積累，為未來布局奠定基礎。
由此可見，康方生物的研發已形成清晰的三層架構：已獲批並不斷拓展適應症的雙抗通過全球市場開拓提供持續現金流與國際影響力；快速推進的ADC、TCE、多抗等平台產品與基石產品聯用構建「腫瘤治療新範式」；在自免相關、CNS等領域的深度布局則瞄準重磅市場與全球性難題。
位於中山市翠亨新區的康方灣區科技園。
03/ 商業化與國際化之變
從「本土探索」到「體系化出海」
「DeepSeek時刻」源於一場對國際巨頭的臨床勝利。之後的18個月，康方生物正在將這種臨床優勢，轉化為系統性的商業化與國際化能力。
在國內，康方已建立起多事業部協同的成熟體系。腫瘤事業部經過多年打磨，已成為一支覆蓋約3000家醫院、經驗豐富的銷售隊伍，在醫保准入、醫院開拓、學術推廣上積累了紮實經驗。特葯事業部則針對自免和代謝疾病正建設獨立專業化團隊，與腫瘤團隊形成協同，並採用差異化市場策略。
更值得注意的是，公司針對不同產品特性，始終採取差異化的商業策略。早在2019年，康方就將自主研發的派安普利（安尼可®）交由與正大天晴成立的合資公司負責後續開發和商業化，藉助合作夥伴的成熟渠道實現快速覆蓋。2025年，又將市場成熟度高的PCSK9抑製劑伊努西（伊喜寧®）授權給濟川葯業，由對方代為負責推廣銷售。而對於臨床突破性價值顯著、創新程度更高的腫瘤雙抗和自免新產品，公司則堅持自營，自主組建特葯團隊進行學術推廣。從借力合作到自主可控，康方的商業化策略已進入精細化、場景化的成熟階段。
在國際化層面，康方也呈現出多層次、立體化的出海路徑。
一是「借船出海」。通過與SUMMIT合作，依沃西（依達方®）的海外臨床開發與註冊申報由合作夥伴主導，2025年底BLA獲FDA受理，成為此路徑的關鍵里程碑。
二是「自主出海」。派安普利（安尼可®）治療鼻咽癌的適應症，完全由康方獨立完成從研發、國際多中心臨床、生產到FDA申報的全流程，並於2025年4月獲得FDA批准，由此鍛造出公司完整的國際化研發和註冊能力。卡度尼利（開坦尼®）的2個全球註冊性/Ⅲ期研究也由公司自主主導啟動。
通過多個國際臨床項目，公司已在海外積累了與監管機構溝通、與國際頂尖研究中心合作、管理全球臨床試驗的經驗。CEO夏瑜在業績會上表示，海外商業化團隊建設「不設限」，將根據臨床進展評估自建或合作模式。
可以說，康方生物已建立起國內商業化、國際授權合作、國際自主推進「三位一體」的全球化網絡。
康方生物位於中新廣州知識城的生物醫藥創新中心。
04/ 挑戰與展望
質變之後的全方位躍遷
儘管完成了多維度的質變，康方生物站在新的臨界點上，前方機遇與挑戰並存。
挑戰是現實的。依沃西在美國的BLA審評結果（預計2026-2027年揭曉）是近期最大變量——若成功獲批，將打開十倍於國內的市場空間；若遇阻，短期可能影響市場情緒與估值，但首個BLA為肺癌後線小適應症，海外市場看點是依沃西已經在一線肺癌和一線PMMR型結直腸癌這兩個腫瘤免疫2.0時代最大適應症中取得了巨大的優勢，其合作夥伴正在大力開拓更多大適應症Ⅲ期研究。而從股價角度看，一旦依沃西HARMONi-6、HARMOi-2、HARMONi-3等肺癌一線療法的總生存期（OS）數據等取得陽性結果，市場相對一致的預期是依沃西將實現「二次BD」，從而未來的全球化發展從SUMMIT手中轉交到MNC公司手上，產品的全球化發展邏輯則變得更為順暢。
康方兩大核心產品。
在國內，核心產品已進入醫保，未來增長依賴市場份額擴大與新適應症獲批，值得注意的是，兩款核心產品已陸續有一線大適應症納入醫保，有望在2026年開始實現更顯著的放量。儘管國內PD-1領域內卷嚴重、ADC和雙抗競品林立，但在市場端，依沃西和卡度尼利國內市場未來2～3年內預計都不會出現直接的同類競爭對手。
近30項Ⅲ期臨床同步推進，多個新技術平台需要持續輸血，如何平衡投入與產出，在保持前沿創新的同時儘快實現整體盈利，是對管理藝術的考驗。目前，公司ADC聯合一系列雙抗聯合療法、三抗、自免雙抗、mRNA疫苗等前沿療法已進入臨床開發，CNS領域前沿療法如阿爾茨海默病雙靶點藥物也已陸續進入臨床階段，療效與安全性有待進一步驗證。
但展望同樣清晰。未來2年，預計再有2款自免產品上市；未來5年，預計新增10款新產品、超25個新適應症獲批。研發上，公司將持續推進核心雙抗的全球Ⅲ期臨床及聯合療法，加速ADC、TCE、siRNA等平台產品的臨床轉化，在自免和CNS領域打造重磅產品。戰略目標也日益明確：從中國領先的雙抗公司，轉型為在全球腫瘤、自免、CNS等領域都具有競爭力的多範式驅動型國際生物製藥企業。
18個月前，康方生物憑藉一個驚艷的臨床數據，贏得了「中國DeepSeek時刻」的讚譽。那是一個「點」的突破。18個月後，回望其歷程，我們看到的不再只是一個「高光時刻」，而是一家企業系統性的「質變」。
「DeepSeek時刻」的類比之所以精妙，不僅在於兩者都代表了中國在某一高技術領域的突破，更在於它們展現出同一種特質：在看似被巨頭壟斷的賽道上，憑藉對技術的深刻理解、差異化的架構設計和高效的執行，實現了非線性的超越。
對於康方生物而言，在通過卡度尼利、依沃西兩款全球首創雙抗建立了腫瘤治療領域的全球優勢之後，其目標遠不止於此，正轉向「將多個全球首創成功推向全球市場，持續引領更多疾病領域的治療格局，並持續孵化下一代突破性療法」。它已從證明「中國企業能創新」，進階到探索「中國創新如何定義全球標準」。
「DeepSeek時刻」已成為歷史。康方生物從中國Biotech向Biopharma進階的故事，遠未結束，而是剛剛進入最精彩的章節。
策劃：王衛國 李陽
統籌：尹來 王道斌 游曼妮
采寫：南都N視頻記者 黃侯賽因
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